××县药品安全专项整治工作自查自评报告
根据关于印发《市药品专项整治工作检查评估实施方案》的通知，结合我县药品安全专项整治情况，考虑合理缺项，标准分为74分，自评项得分为70分，加分项得分5分，合计75分。现将我县药品安全专项整治工作自查自评工作报告如下：
一、组织领导，政策导向（标准分12分，自评得分12分）
（一）组织领导。 （标准分5分，自评得分5分）
1、根据市关于开展药品专项整顿的总体要求，二0 0九年十月十六日成立了县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组。由局长担任组长，两位副局长担任副组长，各科室负责人为成员，确保我县药品安全专项整治工作尽快进入开展阶段。（标准分2分，自评得分2分）
2、结合本辖区实际，二0 0九年十一月十三日研究制定了《县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障全县药品安全专项整治工作的顺利开展。向县卫生、公安、工商和经济部门等征求意见的基础上，研究制定了《县药品安全专项整治工作实施方案》征求意见稿并报请县政府，2010 年 2月3日，县人民政府印发了《县药品安全专项整治工作方案》，并部署了2010年全县药品整治工作重点，明确了各部门在整治行动中的职责和任务。（标准分2分，自评得分2分）
3、在药品安全专项整治工作期间，共召开了四次县食品药品监督管理局药品安全专项整治领导小组工作会议，并形成会议纪要，确保
药品安全专项整治工作的连续性和阶段性。在会议上总结药品安全专项整治阶段性工作成果，并研究部署下一步工作任务。（标准分1分，自评得分1分）
（二）、部门协作（标准分5分，自评得分5分）
4、2009年4月29日，印发了由县食品药品监督管理局、县卫生局、县工商行政管理局联合发布的《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知，建立了联合检查、联合执法机制，通过联合专项整治，齐抓共管、形成了整治合力。（标准分2分，自评得分2分）
5、根据《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知，进行了为期一个月的药品、保健食品县场专项整治，促使我县药品、保健食品县场健康有序发展，保障了人民群众的身体健康。
2011年2月23日，印发了由县卫生局、县食品药品监督管理局联合发布的《县医药系统关于贯彻落实打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案》，并进行了为期三个月的专项检查。（标准分1分，自评得分1分）
6、2009年12月11日至22日，县食品药品监督管理局局长带领技术监督科、办公室等科室的相关人员对我县义齿生产加工行业县场情况进行了调研，通过调研，对全县义齿生产加工县场的基本现状、存在的问题和困难及以后发展方向有了初步的掌握和了解，形成调研报告，为政府科学决策提供了参考依据。（标准分2分，自评得分2分）
（三）、产业结构调整（标准分2分，自评得分2分）
7、县经济局根据县医药产业发展现状进行分析调研的基础上，对发展制约的环节进行深度剖析，并提出了县医药工业发展基本思路及措施。
（标准分1分，自评得分1分）
8、（缺项）
9、县食品药品监督管理局严格按照《药品经营企业许可证管理办法》的规定，严格审核新开办药品零售企业药师资质、经营场所、设施设备情况，2009年县县食品药品监督管理局发布了关于申办《药品经营许可证》及变更《药品经营许可证》许可事项须提供相关资料的通知，提高准入门槛，有效地提升了县药品经营零售企业整体管理水平和经营环境。（标准分1分，自评得分1分）
二、专项整治的重点工作（标准分50分，自评得分50分）
（四）、打击生产销售假药（标准分8分，自评得分8分）
10、县食品药品监督管理局发布了《关于印发在全县开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动方案的通知》，并开展了严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动。（标准分3分，自评得分3分）
11、县食品药品监督管理局在严厉整顿违法发布药品广告行为的过程创新监管，探索药品广告监管长效机制，在行动中，采取了以下措施。一是建立广告检查员制度。设置广告检查员1名，每周定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，发现违规药品广告及时上报局分管领导，进一步核实确认违法事实后提请工商部门查处，广告案件移交率为100%；二是强化部门配合。与工商、广电等部门积极配合，研究广告管理工作重点与管理措施，加强信息沟通，严密监管广播电视、报纸和网络等传播媒体。（标准分2分，自评得分2分）
12、在查处生产销售假药案件中采取对货值超过5万元的案件要
100%进行追根朔源，涉嫌犯罪的案件要及时移交给公安机关。（标准分3分，自评得分3分）
（五）、整治非药品冒充药品（标准分7分，自评得分5分）
13、在结合我县实际，全面分析辖区内药品县场经营非药品动态，2009年和2011年分别两次制定并印发了《县食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治行动工作实施方案》，并进行了两次阶段性专项行动。（标准分1分，自评得分1分）
14、经过两次非药品冒充药品专项整治行动，杜绝了辖区内药品经营企业非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分1分）
15、经过两次非药品冒充药品专项整治行动，杜绝了辖区内基层医疗机构和民营医疗机构非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分1分）
16、在非药品冒充药品专项整治行动中，执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对于属于我局管辖范围内的案件一律按照法律条款严格处理，切实维护了消费者生命健康权益。（标准分2分，自评得分2分。）
（六）、药品生产监管（标准分2分，自评得分2分）
17、（缺项）
18、（缺项）
19、县内有一家高风险药品生产企业（××县药业有限公司），县食品药品监督管理局长期派驻一名驻厂监督员，对其购进原料、投料和生产过程进行全程的监督检查，保证了所生产药品的质量。（标准分2分，自评得分2分）
20、（缺项）
21、（缺项）
（七）、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序（标准分5分，自评得分3分）
22、自2008年开始，县食品药品监督管理局就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，我局向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。2011年印发了《县食品药品监督管理局开展特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂专项监督检查工作实施方案》。（标准分1分，自评得分1分）
23、在专项整治工作中辖区内未发现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。（标准分2分，自评得分2分）
24、在含麻黄碱复方制剂专项整治工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。（标准分2分，自评得分2分。）
（八）、药品购销渠道管理（标准分6分，自评得分5分）
25、县县食品药品监督管理局在2009年和2011年分别印发了《县县食品药品监督管理局集中整治药品购进渠道专项检查工作方案》和《县县食品药品监督管理局开展打击违法购销药品专项行动实施方案》，部署专项整治工作。（标准分2分，自评得分2分）
26、根据实施方案的要求，开展了专项整治工作，有效地净化了县县药品县场。（标准分2分，自评得分1分）
27、以GSP重新认证和换发《药品经营许可证》工作为契机，加强零售药店的药品分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，
并分类标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。（标准分2分，自评得分2分）
（九）、（缺项）28---34项
（十）、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制（标准分9分，自评得分9分）
35、制定了《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》，建立健全了基本药物生产供应和质量保障机制。（标准分3分，自评得分3分）
36、根据《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》，保证了辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达到100%。（标准分3分，自评得分3分）
37、（缺项）
38、（缺项）
39、制定了对基层执行基本药物制度的督查指导方案，并对基层医疗机构进行了监督检查。（标准分3分，自评得分3分）
三、药品安全保障工作（标准分10分，自评得分分）
（十一）、应急处置工作（标准分4分，自评得分3分）
40、2009年制定了重大药品安全事件应急预案，并成立了领导小组。（标准分2分，自评得分2分）
41、应急演练计划，但未开展应急演练。（标准分1分，自评得分0分）
42、并开展了应急培训工作。（标准分1分，自评得分1分） （十二）、药品不良反应监测（标准分3分，自评得分3分）
43、制定了《县药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相关制度。（标准分2分，自评得分2分）
44、（缺项）
45、上级部门配发的不良反应监测基础设施正在调试，即将交付于使用。（标准分1分，自评得分1分）
（十三）药品使用环节监管（标准分3分，自评得分3分）
46、根据关于转发市食品药品监督管理局市卫生局“关于加强《吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）》实施工作的通知”的要求，全面加强了对医疗机构的监管，对违法违规行为予以处罚，并将处理结果通报给卫生部门。（标准分1分，自评得分1分）
47、制定了药店、医院合理用药指导培训方案，县卫生局聘请护理学院老师分两次对县所属60多家村卫生所和200家民营医疗机构进行了合理用药培训,并得到了很好的效果。此外,对所属各医疗机构发放合理用药培训电子课卷,要求各单位自行进行合理用药培训。（标准分1分，自评得分1分）
48、积极响应省卫生厅合理用药检测和评估工作的要求开展工作,县医院已经安装合理用药检测评估网,县医院是二甲医院(三甲医院启动检测评估二甲暂时没有接到有关通知)根据省厅统一部署将开展合理用药检测评估工作。（标准分1分，自评得分1分）
（十四）、药品电子监管（缺项）
四、宣传与信息工作（标准分7分，自评得分7分）
（十五）、安全用药宣传普及活动（标准分2分，自评得分2分）
51、结合县实际，制定了县食品药品监督管理局安全用药科普宣传方案。（标准分1分，自评得分1分）
52、下乡镇、下社区、下学校，多次组织开展了宣传用药安全的讲座、公益活动。（标准分1分，自评得分1分）
（十六）、专项整治宣传工作（标准分5分，自评得分5分）
53、各相关部门定期向县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作办公室报送整治工作信息。（标准分2分，自评得分2分）
54、县药品安全专项整治工作办公室在药品安全专项整治工作期间共编发了9期药品安全专项整治工作简报，有效推动了专项整治工作的宣传发动。（标准分2分，自评得分2分）
55、同时在在报刊、杂志上多次刊登了药品安全专项整治工作进展情况，形成了浓厚的舆论氛围。（标准分1分，自评得分1分）
五、责任体系建设（标准分8分，自评得分8分）
（十七）、药品安全责任体系建设（标准分4分，自评得分4分）
56、为使药品安全专项整治工作顺利开展，每年年初层层签订了工作目标责任书，保障药品稽查分局等各部门独立开展专项整治工作。打击侵犯知识产权和制售假冒为劣专项行动中，县食品药品监督管理局高度重视此项工作，在经费紧张的情况下，专门安排6000元专项资金投入到宣传及专项检查中，保证此项活动的顺利进行。（标准分4分，自评得分4分）
（十八）、检查评估工作（标准分6分，自评得分6分）
57、（缺项）
58、根据《市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知要求，按期递交了自查自评报告和工作总结，并等待接受上级部门检查。
2011年7月18日
××县药品安全专项整治工作自查自评报告
根据关于印发《市药品专项整治工作检查评估实施方案》的通知，结合我县药品安全专项整治情况，考虑合理缺项，标准分为74分，自评项得分为70分，加分项得分5分，合计75分。现将我县药品安全专项整治工作自查自评工作报告如下：
一、组织领导，政策导向（标准分12分，自评得分12分）
（一）组织领导。 （标准分5分，自评得分5分）
1、根据市关于开展药品专项整顿的总体要求，二0 0九年十月十六日成立了县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作领导小组。由局长担任组长，两位副局长担任副组长，各科室负责人为成员，确保我县药品安全专项整治工作尽快进入开展阶段。（标准分2分，自评得分2分）
2、结合本辖区实际，二0 0九年十一月十三日研究制定了《县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作实施方案》，切实保障全县药品安全专项整治工作的顺利开展。向县卫生、公安、工商和经济部门等征求意见的基础上，研究制定了《县药品安全专项整治工作实施方案》征求意见稿并报请县政府，2010 年 2月3日，县人民政府印发了《县药品安全专项整治工作方案》，并部署了2010年全县药品整治工作重点，明确了各部门在整治行动中的职责和任务。（标准分2分，自评得分2分）
3、在药品安全专项整治工作期间，共召开了四次县食品药品监督管理局药品安全专项整治领导小组工作会议，并形成会议纪要，确保
药品安全专项整治工作的连续性和阶段性。在会议上总结药品安全专项整治阶段性工作成果，并研究部署下一步工作任务。（标准分1分，自评得分1分）
（二）、部门协作（标准分5分，自评得分5分）
4、2009年4月29日，印发了由县食品药品监督管理局、县卫生局、县工商行政管理局联合发布的《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知，建立了联合检查、联合执法机制，通过联合专项整治，齐抓共管、形成了整治合力。（标准分2分，自评得分2分）
5、根据《关于联合开展药品、保健食品县场专项整治活动的》通知，进行了为期一个月的药品、保健食品县场专项整治，促使我县药品、保健食品县场健康有序发展，保障了人民群众的身体健康。
2011年2月23日，印发了由县卫生局、县食品药品监督管理局联合发布的《县医药系统关于贯彻落实打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案》，并进行了为期三个月的专项检查。（标准分1分，自评得分1分）
6、2009年12月11日至22日，县食品药品监督管理局局长带领技术监督科、办公室等科室的相关人员对我县义齿生产加工行业县场情况进行了调研，通过调研，对全县义齿生产加工县场的基本现状、存在的问题和困难及以后发展方向有了初步的掌握和了解，形成调研报告，为政府科学决策提供了参考依据。（标准分2分，自评得分2分）
（三）、产业结构调整（标准分2分，自评得分2分）
7、县经济局根据县医药产业发展现状进行分析调研的基础上，对发展制约的环节进行深度剖析，并提出了县医药工业发展基本思路及措施。
（标准分1分，自评得分1分）
8、（缺项）
9、县食品药品监督管理局严格按照《药品经营企业许可证管理办法》的规定，严格审核新开办药品零售企业药师资质、经营场所、设施设备情况，2009年县县食品药品监督管理局发布了关于申办《药品经营许可证》及变更《药品经营许可证》许可事项须提供相关资料的通知，提高准入门槛，有效地提升了县药品经营零售企业整体管理水平和经营环境。（标准分1分，自评得分1分）
二、专项整治的重点工作（标准分50分，自评得分50分）
（四）、打击生产销售假药（标准分8分，自评得分8分）
10、县食品药品监督管理局发布了《关于印发在全县开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动方案的通知》，并开展了严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动。（标准分3分，自评得分3分）
11、县食品药品监督管理局在严厉整顿违法发布药品广告行为的过程创新监管，探索药品广告监管长效机制，在行动中，采取了以下措施。一是建立广告检查员制度。设置广告检查员1名，每周定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，发现违规药品广告及时上报局分管领导，进一步核实确认违法事实后提请工商部门查处，广告案件移交率为100%；二是强化部门配合。与工商、广电等部门积极配合，研究广告管理工作重点与管理措施，加强信息沟通，严密监管广播电视、报纸和网络等传播媒体。（标准分2分，自评得分2分）
12、在查处生产销售假药案件中采取对货值超过5万元的案件要
100%进行追根朔源，涉嫌犯罪的案件要及时移交给公安机关。（标准分3分，自评得分3分）
（五）、整治非药品冒充药品（标准分7分，自评得分5分）
13、在结合我县实际，全面分析辖区内药品县场经营非药品动态，2009年和2011年分别两次制定并印发了《县食品药品监督管理局非药品冒充药品专项整治行动工作实施方案》，并进行了两次阶段性专项行动。（标准分1分，自评得分1分）
14、经过两次非药品冒充药品专项整治行动，杜绝了辖区内药品经营企业非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分1分）
15、经过两次非药品冒充药品专项整治行动，杜绝了辖区内基层医疗机构和民营医疗机构非药品冒充药品现象。（标准分2分，自评得分1分）
16、在非药品冒充药品专项整治行动中，执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对于属于我局管辖范围内的案件一律按照法律条款严格处理，切实维护了消费者生命健康权益。（标准分2分，自评得分2分。）
（六）、药品生产监管（标准分2分，自评得分2分）
17、（缺项）
18、（缺项）
19、县内有一家高风险药品生产企业（××县药业有限公司），县食品药品监督管理局长期派驻一名驻厂监督员，对其购进原料、投料和生产过程进行全程的监督检查，保证了所生产药品的质量。（标准分2分，自评得分2分）
20、（缺项）
21、（缺项）
（七）、规范含麻黄碱类复方制剂的生产经营秩序（标准分5分，自评得分3分）
22、自2008年开始，县食品药品监督管理局就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全专项整治工作中，我局向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。2011年印发了《县食品药品监督管理局开展特殊药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂专项监督检查工作实施方案》。（标准分1分，自评得分1分）
23、在专项整治工作中辖区内未发现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。（标准分2分，自评得分2分）
24、在含麻黄碱复方制剂专项整治工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，严厉打击含麻黄碱类复方制剂违法违规行为重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。（标准分2分，自评得分2分。）
（八）、药品购销渠道管理（标准分6分，自评得分5分）
25、县县食品药品监督管理局在2009年和2011年分别印发了《县县食品药品监督管理局集中整治药品购进渠道专项检查工作方案》和《县县食品药品监督管理局开展打击违法购销药品专项行动实施方案》，部署专项整治工作。（标准分2分，自评得分2分）
26、根据实施方案的要求，开展了专项整治工作，有效地净化了县县药品县场。（标准分2分，自评得分1分）
27、以GSP重新认证和换发《药品经营许可证》工作为契机，加强零售药店的药品分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，
并分类标识醒目。对在检查中发现经营非药品欠管理规范者，均书面通知责令整改到位。（标准分2分，自评得分2分）
（九）、（缺项）28---34项
（十）、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制（标准分9分，自评得分9分）
35、制定了《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》，建立健全了基本药物生产供应和质量保障机制。（标准分3分，自评得分3分）
36、根据《2011年县县食品药品监督管理局基本药物质量监督检查计划》，保证了辖区内国家基本药物生产企业中标并生产使用的品种抽验覆盖率达到100%。（标准分3分，自评得分3分）
37、（缺项）
38、（缺项）
39、制定了对基层执行基本药物制度的督查指导方案，并对基层医疗机构进行了监督检查。（标准分3分，自评得分3分）
三、药品安全保障工作（标准分10分，自评得分分）
（十一）、应急处置工作（标准分4分，自评得分3分）
40、2009年制定了重大药品安全事件应急预案，并成立了领导小组。（标准分2分，自评得分2分）
41、应急演练计划，但未开展应急演练。（标准分1分，自评得分0分）
42、并开展了应急培训工作。（标准分1分，自评得分1分） （十二）、药品不良反应监测（标准分3分，自评得分3分）
43、制定了《县药品不良反应报告管理规范》，规范了药品不良反应监测报告的收集、核实、评价、上报流程，并制定了一系列相关制度。（标准分2分，自评得分2分）
44、（缺项）
45、上级部门配发的不良反应监测基础设施正在调试，即将交付于使用。（标准分1分，自评得分1分）
（十三）药品使用环节监管（标准分3分，自评得分3分）
46、根据关于转发市食品药品监督管理局市卫生局“关于加强《吉林省医疗机构药品质量管理规定（试行）》实施工作的通知”的要求，全面加强了对医疗机构的监管，对违法违规行为予以处罚，并将处理结果通报给卫生部门。（标准分1分，自评得分1分）
47、制定了药店、医院合理用药指导培训方案，县卫生局聘请护理学院老师分两次对县所属60多家村卫生所和200家民营医疗机构进行了合理用药培训,并得到了很好的效果。此外,对所属各医疗机构发放合理用药培训电子课卷,要求各单位自行进行合理用药培训。（标准分1分，自评得分1分）
48、积极响应省卫生厅合理用药检测和评估工作的要求开展工作,县医院已经安装合理用药检测评估网,县医院是二甲医院(三甲医院启动检测评估二甲暂时没有接到有关通知)根据省厅统一部署将开展合理用药检测评估工作。（标准分1分，自评得分1分）
（十四）、药品电子监管（缺项）
四、宣传与信息工作（标准分7分，自评得分7分）
（十五）、安全用药宣传普及活动（标准分2分，自评得分2分）
51、结合县实际，制定了县食品药品监督管理局安全用药科普宣传方案。（标准分1分，自评得分1分）
52、下乡镇、下社区、下学校，多次组织开展了宣传用药安全的讲座、公益活动。（标准分1分，自评得分1分）
（十六）、专项整治宣传工作（标准分5分，自评得分5分）
53、各相关部门定期向县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作办公室报送整治工作信息。（标准分2分，自评得分2分）
54、县药品安全专项整治工作办公室在药品安全专项整治工作期间共编发了9期药品安全专项整治工作简报，有效推动了专项整治工作的宣传发动。（标准分2分，自评得分2分）
55、同时在在报刊、杂志上多次刊登了药品安全专项整治工作进展情况，形成了浓厚的舆论氛围。（标准分1分，自评得分1分）
五、责任体系建设（标准分8分，自评得分8分）
（十七）、药品安全责任体系建设（标准分4分，自评得分4分）
56、为使药品安全专项整治工作顺利开展，每年年初层层签订了工作目标责任书，保障药品稽查分局等各部门独立开展专项整治工作。打击侵犯知识产权和制售假冒为劣专项行动中，县食品药品监督管理局高度重视此项工作，在经费紧张的情况下，专门安排6000元专项资金投入到宣传及专项检查中，保证此项活动的顺利进行。（标准分4分，自评得分4分）
（十八）、检查评估工作（标准分6分，自评得分6分）
57、（缺项）
58、根据《市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知要求，按期递交了自查自评报告和工作总结，并等待接受上级部门检查。
2011年7月18日