医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在检验危急值报告流程中的应用
青海红十字医院质管科 孙显秀 810000
关键词：HFMEA 检验危急值 管理
医疗失效模式与效应分析(Heahh Failure Mode andEffects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小 。HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高病人治疗的安全性，以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分，旨在提高医疗安全。
1、 方法
1.1 检验危急值定义：所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，说明患者可能处于危险的状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可挽救患者生命，否则就有可能出现严重个后果，失去最佳抢救机会。所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值
1.2 组建HFMEA项目团队
2010年11月，成立HFMEA 团队。团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人，如医务处、检验科、质管科及相关科室的成员。制定团队目标、时间框架、期望结果，并确定每位团队成员的角色，明确流程界限为从检验科出现危急值到临床科室接到“危急值结果”，医生根据危急值结果及时对病人处理。
1.3 绘制检验危急值报告—接受—处理流程图
分钟内电话通知临床科室/护士）接听到危急值报告内容后
并在《危急值登记本》上详细记录。
细记录医生得到危急值结果报告后给予及时处理并记录如与临床不符，进行复查，复查结果记录在病历中。
针对每个步骤，HFMEA团队进行了以下几方面汇总：（1）在这一步骤中有可能发生的错误是什么（失效模式）；（2）为什么会发生这种错误（失效原因）；（3）这种错误的发生将会带来什么影响（失效影响）。列出检验危急值报告流程中的所有可能的失效模式、原因、影响、记录在HFMEA工作表中。 1．4 失效模式分析并确认根本原因
1．4．1 确定失效模式的严重度等级 即严重度(Severity，S)是指某种潜在失效模式发生时产生影响的严重程度。取值范围在1～10分之间，1表示“伤害非常不可能发生”，10表示“严重伤害非常可能发生”。见表1。
1．4．2 确定失效模式的发生概率等级 即发生率(Occurrence，0)是指某项潜在的失效模式的发生概率。发生概率越高，发生机率越大。取值范围在1～10分之间，1表示“非常不可能发生”，l0表示“非常可能发生”。见表2。
1．4．3 确定失效模式的检测度等级 即检测度(Likelihood of Detec—tion，D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能准确检出的概率。失效越难检测，这个流程就越脆弱。取值范围在1—10分之间，1表示“非常可能被检测到”，10表示“非常不可能被检测到”。见表3。 1．4．4 计算风险优先级别决定每个失效模式的严重度和发生的可能性，采用风险矩阵计算风险指数，并进行风险排序。风险优先数(Risk Priority Number，RPN)是严重度(S)、失效模式出现频度(O)和
检测度(D)的乘积 。失效模式的行动优先次序为：RPN越高，越需立即行动；当严重度指标是9～10时，不论RPN值是多少，都必须立即采取行动。当改善行动实施后，须重新计算RPN，持续改善直至RPN可接受为止，见表4。
表1 失效模式的严重等级
效应后果 评定准则 严重度（S） 无影响 影响不确定但不会对医疗质量、病人产生任何影响 1分 影响效应很轻微 影响只有被高资历的工作人员（医生/护士）被
识别，并且不会造成病人功能损害。 2分 影响效应轻微 影响随波及病人，但很轻微，如引起人体短暂功
能丧失或药物作用增强 3分 影响效应低 影响病人使其次要功能的短暂丧失 4分 影响效应较低 影响病人使其次要功能的突发丧失。并需要警惕 5分 影响效应中等 影响病人使其次要功能丧失需要监控和特殊评估 6分
影响效应高 影响为局部主要功能的丧失并且需要相应治疗和监护 7分 影响效应很高 影响为主要功能丧失并影响基本治疗 8分 严重危害 影响为逐渐丧失生命安全（中等死亡危险/副作用）。
并且需要特殊手段，例如重症监护病房。 9分 及严重危害 影响为突然失去生命安全（高度死亡危险/副作用），
并且需要高级生命支持。 10分
表2 失效模式的发生概率等级
失效发生可能性 发生概率 发生率（O） 极低：失效不大可能发生 1/1500000 1分 1/150000 2分 低：相对很少发生的失效，有可能发生但无资料显示 1/15000 3分 1/2000 4份 中等：偶尔发生，有发生记录但不常发生的失效 1/400 5分 1/80 6分 高：失效反复发生 1/20 7分 1/8 8分 很高：失效几乎是不可避免的 1/3 9分 ≥1/2 10分
表3 失效模式的检测度等级
失效时检出的可能性 不被检出概率 检测度(D)
极高：失效时几乎肯定能将其检出 1/1500000 1 1/150000 2 高：失效时检出概率高 1/15000 3 1/2000 4 中等：失效时经常能被检出 1/400 5
1/80 6 低：极小的几率可能检测到失效 1/20 7 1/8 8 极低：不可能检测到或无此设计 1/3 9 ≥1/2 10 表4 计算风险确定优先指数
失效模式 原因 结果 Occ Det Sev RPN 行动 检验科未在 检验人员对危急值重视程度不够； 影响病人 4 5 8 160 制定危急值报告制度及危急值 规定时间内上报 个别人员对危急值概念模糊 治疗和抢救 定期对科室人员就危急值的制度 及执行情况进行考核督促检查 对不严格执行者按制度进行处罚
检验科未登记 忙于工作疏忽了危急值的登记； 资料缺失， 5 7 3 105 加强对检验人员的培训，对危 影响病人治疗 急值的上报和登记引起高度重视
临床科室工作人员接听到 抢救病人或转接病人 忘记或记错 5 3 9 135 加强医护人员培训《检验危急 危急值报告内容后未登记 只告诉了医生没进行登记 影响病人抢救 值报告制度》
临床科室工作人员接听到 忙于工作忘记报告医生 影响病人抢救 4 3 10 120 加强医护人员培训《检验危急 危急值报告内容后未报告医生 值报告制度》
医生有处理无记录 忙于抢救病人， 资料缺失 3 4 6 72 要求医生得到危急值之后，都 过后忘记在病程中记录 影响治疗的连续性 要记录在病程记录中
1．4．5 列出需要改善的失效模式，确认失效模式的根本原因，表4所示的几项失效模式是检验危急值报告—接受—处理的基础， RPN值最高的失效模式为检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果，临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记。2011年1月全院252份危急值，其中检验科有57份没有及时报告，占22.6%。接收部门无登记53例，占21%。接受部门医生有处理没记录的48例，占19%。接受部门既有电话记录又又处理的101例，占40%。其中检验科上报及时率77.4%。科室接收登记—处理记录合格率40% 1．5 拟定行动计划
1．5．1 针对检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果：
制定检验危急值结果报告制度，要求检验科工作人员及时传达病人重要信息，使临床医生能够在第一时间获得危及到病人生命安全的检验结果。各室根据临床要求，建立本室相关检验项目危急值，制定生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表（内容有检测项目、生物参考区间、危急值、危险性，如检验项目为钾、生物参考区间为3.52—5.50mmol/L、危急值小于3.0 mmol/L、危险性有低钾血症、呼吸机麻痹。）张贴到各室，并下发到全院。如“危急值”不符合临床需要修改时，科室质量管理小组和临床科室会议讨论制定，并由科室质量负责人批准。建立《危急值登记本》内容包括（检验日期、患者姓名、住院号、科室、检验项目、 检验结果、复查结果、电话接听人姓名或工号、联系时间、报告人等）。《危急值登记本》至少保存2年。对检验科工作人员反复培训制度和流程，定期对科室人员就危急值的制度及
执行情况进行考核，对不严格执行上报及登记者，加大处罚力度。医务处、护理部、质量管理科，于2011年2月始对检验科进行干预并监测危急值上报情况。设定目标：检验科上报及时率100%
1．5．2 针对临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记
全院各病区建立统一的《危急值接受登记本》内容包括病人姓名、住院号、检查项目名称、检查结果、接听电话日期和时间、报告者姓名或工号、报告给主管医生或值班医生时间等。记录至少保存2年。将检验科下发的生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表粘贴到《危急值接受登记本》第一页，以便医护人员随时参考。在全院组织培训危急值报告制度及危急值结果范围，医务科在全院大会上反复强调危急值与异常值的区别，希望医务人员严格掌握危急值的范围，按照要求进行详细登记记录，在病程中记录并得到及时处理。尤其是ICU在重危病人抢救过程中注意危急值的记录与处理意见。2011年4月开始在全院对检验危急值的接收登记和处理进行监测。每月医务科、护理部、质量管理科、检验科根据对危急值的上报情况，共同对临床科室对危急值的接收—处理进行抽查，抽查数不少于当月出现的危急值数的50%。设定目标值：科室接受处理合格率95%
2. 效果及分析
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2011年1—12月检验危急值结果上报—接收—处理合格率(%)
120
100
80
60
4020
01月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
月
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10
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122011年
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应用HFMEA的分析方法分析检验危急值的上报—接受登记—处理记录环节中RPN值高的失效模式，并用PDCA循环的方法整改，检验危急值上报及时率从1月的77.4%上升到6月的96.7%。临床科室接受登记—处理记录完整率从1月的40%上升到6月的88%。虽然没有达到目标值，但有明显的提高。下一步计划通过系统改进和加强培训巩固原有措施。
病人安全是医疗管理永恒的议题。医疗失效模式与效应分析可从流程涉及的医疗人员、环境与医疗设备等，检视危害病人安全的高风险因子，找出潜在失效模式、失效原因与失效影响，进行危害分析，提出改善方案，从而避免对病人的伤害、提高医疗质量。
HFMEA的成功与否不仅取决于对HFMEA技术的掌握程度，也取决于管理水平的高低。首先，成功开展
20
11
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HFMEA项目需要各部门的通力合作。医院在检验危急值上报—接受—处理流程改进中，医务处、护理部、质量管理科、检验科等通力合作、群策群力，保证了项目的完成。其次，HFMEA是一个成长的过程，需要时间和耐性。HFMEA的导入过程是由复杂到简单、由多到少的过程，但只要坚持开展HFMEA项目，并逐步改善HFMEA过程，完善流程及管理，及时解决HFMEA项目中发现的问题，HFMEA的效果就会越来越好。总之，HFMEA的输出并非一张简单的HFMEA 表，HFMEA是一项系统的工作，是PDCA的循环，是一个循序渐进持续改进的过程.
参考文献
[1] Duwe B，Fuchs BD，Hansen Flas—chen J．Failure mode and efects analysis appli— cation to critical care medicinef J]．Crit CareClin，2005(21)：21—30．
[2j Mimo A．L．，Campos L．MedicationerYors in an internal medicine department：
Evaluation of a computerized prescription system[J]．Pharm World Sci，2005，27(4)：351—352
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在检验危急值报告流程中的应用
青海红十字医院质管科 孙显秀 810000
关键词：HFMEA 检验危急值 管理
医疗失效模式与效应分析(Heahh Failure Mode andEffects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小 。HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高病人治疗的安全性，以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分，旨在提高医疗安全。
1、 方法
1.1 检验危急值定义：所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，说明患者可能处于危险的状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可挽救患者生命，否则就有可能出现严重个后果，失去最佳抢救机会。所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值
1.2 组建HFMEA项目团队
2010年11月，成立HFMEA 团队。团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人，如医务处、检验科、质管科及相关科室的成员。制定团队目标、时间框架、期望结果，并确定每位团队成员的角色，明确流程界限为从检验科出现危急值到临床科室接到“危急值结果”，医生根据危急值结果及时对病人处理。
1.3 绘制检验危急值报告—接受—处理流程图
分钟内电话通知临床科室/护士）接听到危急值报告内容后
并在《危急值登记本》上详细记录。
细记录医生得到危急值结果报告后给予及时处理并记录如与临床不符，进行复查，复查结果记录在病历中。
针对每个步骤，HFMEA团队进行了以下几方面汇总：（1）在这一步骤中有可能发生的错误是什么（失效模式）；（2）为什么会发生这种错误（失效原因）；（3）这种错误的发生将会带来什么影响（失效影响）。列出检验危急值报告流程中的所有可能的失效模式、原因、影响、记录在HFMEA工作表中。 1．4 失效模式分析并确认根本原因
1．4．1 确定失效模式的严重度等级 即严重度(Severity，S)是指某种潜在失效模式发生时产生影响的严重程度。取值范围在1～10分之间，1表示“伤害非常不可能发生”，10表示“严重伤害非常可能发生”。见表1。
1．4．2 确定失效模式的发生概率等级 即发生率(Occurrence，0)是指某项潜在的失效模式的发生概率。发生概率越高，发生机率越大。取值范围在1～10分之间，1表示“非常不可能发生”，l0表示“非常可能发生”。见表2。
1．4．3 确定失效模式的检测度等级 即检测度(Likelihood of Detec—tion，D)是指当某项潜在失效发生时，根据现有的控制手段及检测方法，能准确检出的概率。失效越难检测，这个流程就越脆弱。取值范围在1—10分之间，1表示“非常可能被检测到”，10表示“非常不可能被检测到”。见表3。 1．4．4 计算风险优先级别决定每个失效模式的严重度和发生的可能性，采用风险矩阵计算风险指数，并进行风险排序。风险优先数(Risk Priority Number，RPN)是严重度(S)、失效模式出现频度(O)和
检测度(D)的乘积 。失效模式的行动优先次序为：RPN越高，越需立即行动；当严重度指标是9～10时，不论RPN值是多少，都必须立即采取行动。当改善行动实施后，须重新计算RPN，持续改善直至RPN可接受为止，见表4。
表1 失效模式的严重等级
效应后果 评定准则 严重度（S） 无影响 影响不确定但不会对医疗质量、病人产生任何影响 1分 影响效应很轻微 影响只有被高资历的工作人员（医生/护士）被
识别，并且不会造成病人功能损害。 2分 影响效应轻微 影响随波及病人，但很轻微，如引起人体短暂功
能丧失或药物作用增强 3分 影响效应低 影响病人使其次要功能的短暂丧失 4分 影响效应较低 影响病人使其次要功能的突发丧失。并需要警惕 5分 影响效应中等 影响病人使其次要功能丧失需要监控和特殊评估 6分
影响效应高 影响为局部主要功能的丧失并且需要相应治疗和监护 7分 影响效应很高 影响为主要功能丧失并影响基本治疗 8分 严重危害 影响为逐渐丧失生命安全（中等死亡危险/副作用）。
并且需要特殊手段，例如重症监护病房。 9分 及严重危害 影响为突然失去生命安全（高度死亡危险/副作用），
并且需要高级生命支持。 10分
表2 失效模式的发生概率等级
失效发生可能性 发生概率 发生率（O） 极低：失效不大可能发生 1/1500000 1分 1/150000 2分 低：相对很少发生的失效，有可能发生但无资料显示 1/15000 3分 1/2000 4份 中等：偶尔发生，有发生记录但不常发生的失效 1/400 5分 1/80 6分 高：失效反复发生 1/20 7分 1/8 8分 很高：失效几乎是不可避免的 1/3 9分 ≥1/2 10分
表3 失效模式的检测度等级
失效时检出的可能性 不被检出概率 检测度(D)
极高：失效时几乎肯定能将其检出 1/1500000 1 1/150000 2 高：失效时检出概率高 1/15000 3 1/2000 4 中等：失效时经常能被检出 1/400 5
1/80 6 低：极小的几率可能检测到失效 1/20 7 1/8 8 极低：不可能检测到或无此设计 1/3 9 ≥1/2 10 表4 计算风险确定优先指数
失效模式 原因 结果 Occ Det Sev RPN 行动 检验科未在 检验人员对危急值重视程度不够； 影响病人 4 5 8 160 制定危急值报告制度及危急值 规定时间内上报 个别人员对危急值概念模糊 治疗和抢救 定期对科室人员就危急值的制度 及执行情况进行考核督促检查 对不严格执行者按制度进行处罚
检验科未登记 忙于工作疏忽了危急值的登记； 资料缺失， 5 7 3 105 加强对检验人员的培训，对危 影响病人治疗 急值的上报和登记引起高度重视
临床科室工作人员接听到 抢救病人或转接病人 忘记或记错 5 3 9 135 加强医护人员培训《检验危急 危急值报告内容后未登记 只告诉了医生没进行登记 影响病人抢救 值报告制度》
临床科室工作人员接听到 忙于工作忘记报告医生 影响病人抢救 4 3 10 120 加强医护人员培训《检验危急 危急值报告内容后未报告医生 值报告制度》
医生有处理无记录 忙于抢救病人， 资料缺失 3 4 6 72 要求医生得到危急值之后，都 过后忘记在病程中记录 影响治疗的连续性 要记录在病程记录中
1．4．5 列出需要改善的失效模式，确认失效模式的根本原因，表4所示的几项失效模式是检验危急值报告—接受—处理的基础， RPN值最高的失效模式为检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果，临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记。2011年1月全院252份危急值，其中检验科有57份没有及时报告，占22.6%。接收部门无登记53例，占21%。接受部门医生有处理没记录的48例，占19%。接受部门既有电话记录又又处理的101例，占40%。其中检验科上报及时率77.4%。科室接收登记—处理记录合格率40% 1．5 拟定行动计划
1．5．1 针对检验科未在规定时间内上报出现的危急值结果：
制定检验危急值结果报告制度，要求检验科工作人员及时传达病人重要信息，使临床医生能够在第一时间获得危及到病人生命安全的检验结果。各室根据临床要求，建立本室相关检验项目危急值，制定生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表（内容有检测项目、生物参考区间、危急值、危险性，如检验项目为钾、生物参考区间为3.52—5.50mmol/L、危急值小于3.0 mmol/L、危险性有低钾血症、呼吸机麻痹。）张贴到各室，并下发到全院。如“危急值”不符合临床需要修改时，科室质量管理小组和临床科室会议讨论制定，并由科室质量负责人批准。建立《危急值登记本》内容包括（检验日期、患者姓名、住院号、科室、检验项目、 检验结果、复查结果、电话接听人姓名或工号、联系时间、报告人等）。《危急值登记本》至少保存2年。对检验科工作人员反复培训制度和流程，定期对科室人员就危急值的制度及
执行情况进行考核，对不严格执行上报及登记者，加大处罚力度。医务处、护理部、质量管理科，于2011年2月始对检验科进行干预并监测危急值上报情况。设定目标：检验科上报及时率100%
1．5．2 针对临床科室工作人员接听到危急值报告后未登记
全院各病区建立统一的《危急值接受登记本》内容包括病人姓名、住院号、检查项目名称、检查结果、接听电话日期和时间、报告者姓名或工号、报告给主管医生或值班医生时间等。记录至少保存2年。将检验科下发的生化及血液检查部分危急值生物参考区间/危急值一览表粘贴到《危急值接受登记本》第一页，以便医护人员随时参考。在全院组织培训危急值报告制度及危急值结果范围，医务科在全院大会上反复强调危急值与异常值的区别，希望医务人员严格掌握危急值的范围，按照要求进行详细登记记录，在病程中记录并得到及时处理。尤其是ICU在重危病人抢救过程中注意危急值的记录与处理意见。2011年4月开始在全院对检验危急值的接收登记和处理进行监测。每月医务科、护理部、质量管理科、检验科根据对危急值的上报情况，共同对临床科室对危急值的接收—处理进行抽查，抽查数不少于当月出现的危急值数的50%。设定目标值：科室接受处理合格率95%
2. 效果及分析
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2011年1—12月检验危急值结果上报—接收—处理合格率(%)
120
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应用HFMEA的分析方法分析检验危急值的上报—接受登记—处理记录环节中RPN值高的失效模式，并用PDCA循环的方法整改，检验危急值上报及时率从1月的77.4%上升到6月的96.7%。临床科室接受登记—处理记录完整率从1月的40%上升到6月的88%。虽然没有达到目标值，但有明显的提高。下一步计划通过系统改进和加强培训巩固原有措施。
病人安全是医疗管理永恒的议题。医疗失效模式与效应分析可从流程涉及的医疗人员、环境与医疗设备等，检视危害病人安全的高风险因子，找出潜在失效模式、失效原因与失效影响，进行危害分析，提出改善方案，从而避免对病人的伤害、提高医疗质量。
HFMEA的成功与否不仅取决于对HFMEA技术的掌握程度，也取决于管理水平的高低。首先，成功开展
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参考文献
[1] Duwe B，Fuchs BD，Hansen Flas—chen J．Failure mode and efects analysis appli— cation to critical care medicinef J]．Crit CareClin，2005(21)：21—30．
[2j Mimo A．L．，Campos L．MedicationerYors in an internal medicine department：
Evaluation of a computerized prescription system[J]．Pharm World Sci，2005，27(4)：351—352