我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

・４０４・

ＰｈａｒｍＣａｒｅ８．Ｒｅｓ药学服务‘Ｊ研究２００８Ｄｅｃ；８（６）

杨世民．我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

・专家论坛・

我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

杨世民（西安交通大学医学院药学系。西安７１００６１）

［摘

要］执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业

的药学技术人员。本文对我国执业药师资格制度的法规建设、考纲及应试指南的编写、资格考试合格情况、注册管理、继续教

育、执业药师协会等方面的成绩进行了总结，并对存在的问题作了概述。在此基础上，对执业药师的立法工作提出Ｊ，建议，供国家执业药师管理部门参考，以此促进我国执业药师工作的发展。［关键词］执业药师；组织和管理；立法，药学［中图分类号］Ｒ

９５１．２

［文献标识码］Ａ［文章编号］

１６７１－２８３８（２００８）０６—０４０４—０５

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［－ＫＥＹＷＯＲＤＳ］ｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ；ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎａｎｄａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ，ｐｈａｒｍａｃｙ

［ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ，２００８，８（６）：４０４—４０８］

１９９４年，我国开始实施执业药师资格制度，１４年来，我同执业药师资格制度的建立和发展取得厂显著的成绩。经过认证、培训、考试、注册，建立了一支执业药师队伍，他们在指导公众合理ｊ｝Ｊ药，保障用药安全有效、促进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。与此同时，由于执、ｌｐ药师资格制度的政策、法规还不够完善，执业药师的责、权、利不尽统一，人数还不多，分布不尽合理，执业药师的作Ｊｆ】发挥得还不够充分。因而，需要对此进行深入的研究和不断实践予以解决。本文对我同执业药师资格制度实施以来取得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参考。

１取得的成绩

１．１

理局联合颁发ｒ《执、Ｉｋ药师资格制度暂行规定》（人发［１９９９１３４号）心］，明确规定了在药品生产、经营、使用领域实施执业药师资格制度，将原来的执业药师和执、ｌｐ中药师合并为执业药师。

１．２

在有关法规、规章中明确了执业药师的地位和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的１９９９－１２－２８原国家药品监督管理局第２６号

岗位

１．２．１

规定

局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［１９９９１４５４号），自２０００—０１—０１起施行嘲。该暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品绛营企业许町证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。”第十条第二

制定了实施执业药师资格制度的法规

１９９４－

款规定：“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签宁后依据处方正确调配、销售药品”。

１．２．２

０３—１５［１ｊ国家人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》（人职发［１９９４］３号），我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。１９９５—０７—０５人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》（人职发［１９９５１６９号），在生产、流通领域实施执业中药师资格制度。１９９９—０４—０１人事部与原国家药品监督管

《药品经营质量管理规范》的规定

２０００一

０４—３０原国家药品监督管理局以第２０号局令公布

［作者简介］杨世民（１９５６一），男（汉族）。教授．硕士生导师．Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｎｇｓｈｍ＠ｍａｉｌ．ｘｉｔｕ．ｅｄｕ．ｃｎ

万方数据

药学服务与研究

ＰｈａｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ

２００８Ｄｅｃ８（６）

杨世民．我周实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

了《药品经营质量管理规范》，自２０００－０７—０１起施行Ｈ］。该规范第六十三条规定：“药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称”。

１．２．３

《药品经营质量管理规范实施细则》的规

定２０００—１１—１６，原国家药品监督管理局公布。Ｔ《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市［２０００３５２６号）［５］，自公布之日起施行。该实施细则第九条第二款规定：“跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理。［作负责人，应是执业药师”。第十条规定：“药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。”

１．２．４

《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

２００２～０８—０４中华人民共和国国务院令第３６０

号发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》［６］，自２００２—０９—１５起施行。该条例第十五条第二款规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”。

１．２．５

《药品流通监督管理办法》的规定

２００７一

０１—３１国家食品药品监督管理局（以后简称ＳＦＤＡ）第２６号局令公布了《药品流通监督管理办法》［７］，自２００７—０５—０１起施行。该办法第十八条第二款规定：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。

１．３

组织编写了考试大纲及应试指南考试大纲

是确定执业药师资格考试的具体要求、内容范围及命题、组卷的法定依据。国家主管部『】组织编写了执业药师资格考试大纲１９９５年版、２０００年版、２００３年版和２００７年版。修订考试大纲不仅使其不断地适应药学实践工作的需要，也加强了对准人人员的控制‘引。根据考试大纲的要求，ＳＦＤＡ执业药师资格认证中心组织编写了国家执业药师资格考试应试

指南。

１．４执业药师资格考试合格情况ｔｔ１９９５年到２００７年底，组织实施了１３次国家考试，３次认定，到

２００７年１２月，全国共有１５３１５３人取得执业药师资格。其中注册在岗的有７５０６１人，占４９％。注册人

数中只有约３万人（４０％）在药品经营企业中工作［９］。２００７年参加全部科目（考四科）的考试人数为８５４８４人，合格人数为９１７３人，合格率为１０．７３％。参加免试部分科目（考两科）的考试人数为１０９２人，合格人数为２９９人，合格率为２７．３８％。

万方数据

・４０５・

考试合格人员中，药学类合格５４７４人，中药学类合

格３９９８人。２００５—２００７年执业药师资格考试情况

见表１。１９９５—２００７年各省取得执业药师资格的人

数见表２。

表１

２００５—２００７年执业药师资格考试情况

Ｔａｂｌｅ

１

Ｔｈｅｄａｔａｏｆ

ｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ

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Ｃｈｉｎａｄｕｒｉｎｇ２００５－－２００７

表２

１９９５－－２００７年各省执业药师资格人数

Ｔａｂｌｅ２

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１９９５——２００７

省份执奖蒙师

省份

执：！｛：蒙师

省份执奖曩师

江苏

１２６９８安徽

５１９３重庆２６３８山东

１１

１７９福建５０５２云南２６２１河南ｌＯ４７２河北

５０２２甘肃

２１５４浙江９８３８江西４４０２新疆

１８４７广东９１０６黑龙江４

２６２贵州１２０２上海７２２７内蒙古

４

２５ｌ宁夏６８２湖北７１９２山西４０６９海南

６５５

湖南

６７４２天津

３

７７６

青海４５３北京６６９４吉林

３７２４西藏

６４

四ＪＩｌ６４１６陕西３４４４合计

１５３１５３

辽宁

６

１６３

广西

３４０２

１．５执业药师注册管理

１９９４—１１—１７原国家医药

管理局印发了《执业药师注册登记管理办法》，１９９６－０６—１２印发了《执业药师注册登记管理实施细则》，２０００—０４—１４原国家药品监督管理局修订印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师申请注册的条件、不予注册的情形、注册与管理等作了规定。

２００４—０７—１３、２００８—０１－０４

ＳＦＤＡ对执业药师注册管理

暂行办法作了补充规定。１．６执业药师继续教育

１９９６—０６—２８原国家医药

管理局印发了《执业药师继续教育管理办法》，规定执业药师每年脱产参加继续教育的时间累计不得少于４０学时，注册有效期３年内累计不得少于１２０学时。２０００－０８－０４原国家药品监督管理局印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，规定执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于２５学分，注册期３年内累计不少于７５学分。其中指定和指导项目学

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Ｃａｒｅ＆Ｒｅｓ药学服务与研究２００８

ＰｈａｒｍＣＲ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ

Ｄｅｃ；８（６）

８６—２１—６５５１９８２９

・４０６・ＷＷＷ．ｐｃａｒｊｏｕｒｎａｌ．ｎｅｔ．ｅｎ

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习每年不得少于１０学分，自修项目学习可累计获取学分。２００３—１１—０３ＳＦＤＡ印发的《执业药师继续教育管理办法》规定，具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于１５学分，注册期３年内累计不少于４５学分。２００６－１０—１２ＳＦＤＡ发布了《２００６—２０１０年全国执业药师继续教育指导大纲》（国食药监人Ｅ２００６］５３２号），该指导大纲分为执业药师（药学类）课程教学大纲；执业药师（中药学类）课程教学大纲和执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题。在课程目录中，增加了药物信息检索、医药伦理学、心理健康学、沟通技巧等课程。

以《沟通技巧》课程为例说明；该课程包括了基本理论、基本知识、基本技能和研讨专题。基本理论与基本知识的主要内容有沟通的基本原理；自我沟通、语言与非语言沟通的能力；人际沟通应具备的能力；群体沟通的要求和能力；公众场合沟通的基本要求；书面语言沟通的基本要求与形式。基本技能包括沟通技能训练的基本方法；有效沟通的技巧；说服的沟通技巧；化解矛盾的沟通技巧。

研讨主题是针对执业药师队伍中的学术带头人增列的，他们的继续教育应跟踪国际药学前沿，提高和扩大知识面。如《沟通技巧》的研讨专题是：（１）现代医疗体系中执业药师的地位及如何与医师、护士沟通，建立协作的工作关系；（２）执业药师在社区卫生保健体系中的地位、作用及如何与病人进行沟通，开展药学服务；（３）执业药师在药品零售企业中的地位、作用及如何与消费者进行沟通，开展药学服

务。

２００７—０４—０４

ＳＦＤＡ人事教育司下发了“关于

２００６—２０１０年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”（食药监人函［２００７７２１号文件），公布了执业药师（药学类、中药学类）课程推荐教材。

１．７

开展执业药师立法基础调研２０００年原国家

药品监督管理局成立了“执业药师立法基础调研组织机构”，自２０００年８月至２００２年７月，开展了《执业药师法》起草前有关政策的研究。分为３个课题组进行调研，为执业药师立法工作提供基础资料。２００１年１０月，课题组写出了《执业药师法》草案稿。２００３年ｌｏ月向国务院法制办报送了《执业药师法》（送审稿）［Ｊ０３。

１．８成立执业药师协会

２００２－１２—２０国家民政部

以《关于中国执业药师协会筹备成立的批复》（民函［２００２１２１７号）正式批准筹备成立中国执业药师协会。２００３—０２—２１中国执业药师协会成立。截止２００７年１２月，全国已有湖北、上海、北京、浙江、陕

万方数据

西、重庆、广东、广西、甘肃、云南、山东、江西、内蒙古１３个省、区、市成立了执业药师协会。

中国执业药师协会成立以来，在维护执业药师的合法权益，开展执业药师继续教育；组织开展执业药师学术交流与合作；加强执业药师执业行为规范和职业道德建设；接受并开展法规授权和政府有关部门委托的执业药师管理；建立了执业药师网站，编辑、出版学术刊物和有关资料等方面做了大量的工作。编辑出版了《中国执业药师》，建立了中国执业药师在线网站，举办了多期中国执业药师论坛，制定了中国执业药师职业道德准则及中国执业药师职业道德准则适用指导［１１１，编写了全国执业药师继续教育教材，制定了全国执业药师远程继续教育计划。２存在问题

我国实施执业药师资格制度的时间还不长，执业药师管理制度还没有以法律的形式确立下来，因此，该项制度在实施过程中还存在一些问题：（１）执业药师立法相对滞后，政策、法规“刚性”不够；有些岗位人员准人规定过于笼统，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成执业药师资源闲置，不能有效发挥作用。（２）准入考试政策存在问题，执业药师资格制度准人条件中对学历、毕业年限、专业结构的要求比较宽泛。（３）执业药师的责、权、利不够统一，《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师的职责作了规定，但对权利、义务缺乏明确规定。（４）数量不足、分布不尽合理、整体素质需要提高，医院执业药师形同虚设，注册在药品零售企业的执业药师数量较少。（５）继续教育的内容和形式有待改进，针对性和实用性不强。（６）执业药师执业行为的监管尚不到位，管理部门、执业药师协会对执业药师的日常工作情况的检查、工作业绩的考评还未形成制度，执业行为的监管流于形式。（７）执业助理药师层次设置不明确，近１０万名从业药师的名份尚未正式认可，因而，作用发挥得不够，从业药师能否转为执业助理药师？３立法建议

３．１

提高执业药师的法律地位，制定执业药师法

为解决执业药师工作存在的问题，最主要的是

制定执业药师法。根据前期的研究结果，作者等人提出执业药师法的法律框架建议。第一章总则，第二章考试与注册，第三章执业规则（职责、权利、义务），第四章继续教育（考核与培训），第五章用人单位的职责，第六章法律责任，第七章附则。

药学服务与研究ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ

２００８Ｄｅｃ，８（６）

杨世民．我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

３．２修订《药品管理法》建议在《药品管理法》总则中规定国家实行执业药师资格准入制度，为公众提供药学服务，指导合理用药。建议在有关章节中，对配备执业药师的岗位做出规定。对药品生产、经营及使用单位配备执业药师的必要性、可行性进行进一步的研究，提出解决问题的有效途径。３．３修订《执业药师资格制度暂行规定》

３．３．１

报考条件的修改（１）学历：具有本科及以

上学历，毕业于国家教育行政部门认可的高等院校，取消大专、中专学历；（２）专业：药学、中药学、制药工程、药物制剂、临床药学等药学类专业，取消相关专业；（３）工作年限：在药学实践单位（零售药店、医院药房）工作１年以上者。药学实践单位应经过有关主管都门认定。

３．３．２对职责的修改口２］

执业药师在执业活动中

应履行的职责：（１）认真贯彻执行《药品管理法》及有关药事管理的法规，遵守技术操作规范，负责药品质量；（２）负责处方的审核调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；（３）负责向医师、护师、病人正确提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测、新药试验和药品疗效评价，收集药品不良反应等临床药学工作；（４）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与对本单位质量事故的处理；（５）对违反《药品管理法》及有关法律法规的行为或决定应提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；（６）在注册的执业范围内，依法填写、签署有关业务文书及证明文件；（７）宣传医药知识和药品法规；（８）指导执业助理药师开展工作。

‘

３．３．３增设执业药师的权利和义务

（１）执业药师

在执业活动中享有下列权利：①对本单位药品质量管理工作有参加权、知情权，对药品质量有否决权；②依法参加所在机构的民主管理；③对发现不符合事实或虚假的业务文书及证明，有权拒绝签字；④参加相关协会和学会等团体，及其组织的专业培训、继续教育；⑤可优先受聘所在单位各级质量管理负责人岗位；⑥获取合理报酬，享受卫生保健服务的权利；⑦在执业活动中，人格尊严和人身安全不受侵犯。（２）执业药师在执业活动中履行下列义务：①遵守药品管理的法律、法规，恪守药学伦理道德；②遵守执业活动中各项技术操作规范；③履行：Ｉ二作职责，负责药品质量，指导合理用药；④制止违反药品法规的行为或者有害于病人的行为，抵制在药品质量问题卜弄虚作假及侵犯病人合法权益的现象；⑤宣传医药知识，对病人进行健康教育，解答用药疑难问题；⑥尊重、关心、爱护病人，保护病人的隐私；⑦遇

万方数据

・４０７・

到突发事件或紧急情况时，服从主管部门的安排。

３．３．４用人单位的职责

（１）药品生产、经营、使用

单位，应遵照法律、法规的规定，配备相应数量的执业药师；（２）用人单位不得使用未经注册的人员从事应由执业药师负责的工作；（３）用人单位应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，保障执业药师的合法权益；（４）用人单位应当制定、实施本机构执业药师培训计划，并保证执业药师接受管理部门指定的继续教育；（５）用人单位应当建立执业药师岗位责任制并进行监督检查，对不履行职责或者违反职业道德受到投诉的人员进行调查处理。

３．３．５

明确法律责任（１）对执业药师未能正确履

行职责或有不正当行为进行处罚的情况，包括：①涂改、伪造或以其他不正当手段获取报考资格、《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》的人员；②执业药师违反《药品管理法》及其他法律、法规，销售、使用假药、劣药的；③未取得《执业药师注册证》擅自从事执业活动的；④执业药师在执业活动中违反有关法规的规定，有下列行为之一的：未经注册，从事执业活动的；未按注册的执业地点、类别、范围进行执业活动的；发现医嘱、处方违反法律、法规、规章的规定，未提出改正意见，对执业单位违反法律、法规规定，没有提出劝告或制止的；出具虚假检验报告，提供虚假证明、文件资料、样品的；违反技术操作规范，擅自改变工艺流程，造成不良后果的；未按规定程序调配药品，擅自更改医师处方或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌或者超剂量处方的；擅自配制和出售药品的；将医疗机构自制制剂在市场销售或者变相销售的；利用工作之便，骗取、滥用麻醉药品、精神药品的；泄露病人隐私，侵害其合法权益的。（２）用人单位违反法律、法规应承担责任的情况包括：①未按规定配备执业药师的；②允许未取得执业药师资格证书的人员从事应由执业药师负责的工作的；③未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；④未制定、实施执业药师在职培训计划或者未保证执业药师接受规定的继续教育的。（３）主管部门工作人员违法应承担责任的情况包括：未按照规定履行职责，在执业药师ｌ监督管理工作中滥用职权，徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的。（４）阻碍执业药师执业，侵犯其合法权益应承担责任的情况包括：阻碍执业药师依法开展执、世活动，侮辱、威胁、殴打执业药师，侵犯其合法权益的。

４其他

（１）建议去掉该规定名称中的“暂行”二字。

・４０８・

药学服务与研究ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ２００８ＤｅｃＩ伏昱璇，等．儿童抗腮碱药物苯海索中毒一例报告

８（６）

（２）建议删除该规定第三十二条的内容，即“通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务”。［参考文献］

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Ｈ］药品经营质量管理规范Ｉｓ］．国家药品监督管理局令第２０号，

２０００．

ｄｒｕｇ

ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ［Ｊ］．Ｃｈｉｎａ

Ｌｉｃｅｎｓｅｄ

２００５，（９）：１７一１９，２２．Ｃｈｉｎｅｓｅ．

∞］药品经营质量管理规范实施细则［Ｓ］．国家药品监督管理局国药管市［２０００３５２６号，２０００．

［１１］中国执业药师协会．中国执业药师职业道德准则适用指导

［Ｊ］．中国执业药师。２００７，（４）：４３—４４．

Ｃｈｉｎｅｓｅ

Ｌｉｃｅｎｓｅｄ

∞］

中华人民共和国药品管理法实施条例Ｉｓ］．国务院令第３６０

号，２００２．

ＰｈａｒｍａｃｉｓｔＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｏｎ

ｐｒｏ—

ｆｅｓｓｉｏｎａｌｅｔｈｉｃｐｒｉｎｃｉｐｌｅｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅｌｉｃｅｎｓｅｄＣｈｉｎａ

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ［Ｊ］．

口］药品流通监督管理办法［ｓ］．国家食品药品监督管理局令第２６号．２００７．

ＬｉｃｅｎｓｅｄＰｈａｒｍ．２００７。（４）：４３－４４．Ｃｈｉｎｅｓｅ．

［１２］杨世民．李小强，冯变玲，等．制定中国执业药师法的建议［Ｊ］．

加强执业药师资格制度

中国药师，１９９９，２（６）：２８５—２８６．

ＹａｎｇＳｈｉ‘ｍｉｎ．Ｌｉ

ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ

Ｘｉａｏ－ｑｉａｎｇ，Ｆｅｎｇ

Ｂｉａｎ—ｌｉｎｇ，ｅｔａ１．Ａｄｖｉｃｅ

口］

邵明立．树立和实践科学监管理念

建设［Ｊ］．中国执业药师。２００７，（２）：６－９．

Ｓｈａｏｔｉｏｎ

Ｍｉｎｇ—ｌｉ．Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｃｏｎｃｅｐｔ，ｉｍｐｒｏｖｅ

ａｎｄｔｈｅ

ｐｒａｃｔｉｓｅｔｈｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ

ａｄｍｉｎｉｓｔｒａ—

ｆｏｒ

ｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｏｎ

ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎｏｆ

ｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ［Ｊ］．ＣｈｉｎａＰｈａｒｍａｃｉｓｔ，

ｓｙｓｔｅｍ

１９９９。２（６）：２８５－２８６．Ｃｈｉｎｅｓｅ．

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ［Ｊ］．Ｃｈｉｎａ

ＬｉｃｅｎｓｅｄＰｈａｒｍ，２００７・（２）：６－９．Ｃｈｉ一

［收稿日期］２００８一１１—２６［本文编辑］周珊

姚春芳

［修回日期］２００８—１２一０１

・短篇报道・

儿童抗胆碱药物苯海索中毒一例报告

伏昱璇，蒋瑾瑾（第二军医大学长海医院儿科，上海２００４３３）

［关键词］苯海索；药物中毒；抽搐性运动障碍；儿童［中图分类号］Ｒ

９９４．１３，Ｒ９７１．９２

［文献标识码］Ｂ［文章编号］１６７１—２８３８（２００８）０６—０４０８—０２

图提示窦性心动过速。入院３０ｈ后患儿逐渐安静，神志清

１病例姿料

患儿，男，１０岁，于２００８—０４—０２的１１：ｏｏ入院，入院前２ｈ

楚，言语清晰。双侧瞳孔扩大消失，心率７８次／ｍｉｎ，律齐，心音有力。腹部平软，肠鸣音正常，治愈出院。２讨论

有关资料显示，抽动症多发于学龄期的儿童，患病率约

误服抗胆碱药物（苯海索）２０片，入院前１ｈ出现神志恍惚、兴奋不安、多言乱语、言语不清、谵妄。既往有“抽动症及多动症”病史半年，拟口服“氟哌啶醇和苯海索”治疗。入院查体：体温３７℃，呼吸２６次／ｍｉｎ，脉搏９８次／ｍｉｎ，血压９５／

６０

万分之四。受各种社会因素的影响，近来发病率有上升的趋势［１］。目前，我国大部分家庭都是独生子女家庭，孩子成长过程中本来就缺少伙伴。而很多家长出于安全的考虑，限制甚至禁止孩子与外界接触。长此以往，孩子的人际交往能力必然低下，心理健康状况也不容乐观。这对他们的成长是

（下转第４１６页）

ｍｍＨｇ，神志恍惚。谵妄，查体不合作。双侧瞳孔扩大，直

径５ｍｍ，等大等圆；对光反射稍迟钝；颈软，无抵抗，双肺呼吸音清，心率９８次／ｍｉｎ。律齐，心音有力，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹部平软，肝脾肋下未及，肠鸣音稍减弱，四肢肌张力正常，无震颤，无手足徐动，布氏征、克氏征、巴氏征阴性。入院诊断：药物中毒（苯海索）。入院后立即洗胃、硫

酸镁导泻，以促进未吸收的药物排出，大量补液。新斯的明

（１

ｍｇ）以及氟哌啶醇（５ｍｇ）对抗苯海索，解毒．进行保肝等

［作者简介］伏昱璇（１９７３一），女（汉族），主治医师

Ｅ—ｍａｉｌ：ｙｕｘｕａｎ＿ｆｕ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｒｎ

对症治疗，行血、尿、粪常规及肝、肾功能检查均无异常；心电

万方数据

・４０４・

ＰｈａｒｍＣａｒｅ８．Ｒｅｓ药学服务‘Ｊ研究２００８Ｄｅｃ；８（６）

杨世民．我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

・专家论坛・

我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

杨世民（西安交通大学医学院药学系。西安７１００６１）

［摘

要］执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业

的药学技术人员。本文对我国执业药师资格制度的法规建设、考纲及应试指南的编写、资格考试合格情况、注册管理、继续教

育、执业药师协会等方面的成绩进行了总结，并对存在的问题作了概述。在此基础上，对执业药师的立法工作提出Ｊ，建议，供国家执业药师管理部门参考，以此促进我国执业药师工作的发展。［关键词］执业药师；组织和管理；立法，药学［中图分类号］Ｒ

９５１．２

［文献标识码］Ａ［文章编号］

１６７１－２８３８（２００８）０６—０４０４—０５

Ｓｔｕｄｙ

ｏｎ

ｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｉｔｕａｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍａｎｄｉｔｓｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ

Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｘｉ＇ａｎＪｉａｏｔｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｘｉ＇ａｎ７１００６１。Ｃｈｉｎａ）

ＹＡＮＧＳｈｉ—ｍｉｎ（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，Ｃｏｌｌｅｇｅｏｆ

［ＡＢＳＴＲＡＣＴ］Ａｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｉｓｔｈｅｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｗｈｏｈａｓｓｕｃｃｅｓｓｆｕｌｌｙｐａｓｓｅｄｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ

ｔｏ

ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ，ｇｏｔｔｈｅｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ａｎｄｈａｓｂｅｅｎｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄａｎｄｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｔｕｒｅ，ｓｕｐｐｌｙａｎｄｕｓｅ．Ｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ，ｔｈｅｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎｏｆ

Ｃｈｉｎｅｓｅｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｐｒａｃｔｉｓｅｉｎｔｈｅ

ａｒｅａｓ

ｏｆｄｒｕｇｍａｎｕｆａｃ—

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ，ｔｈｅｃｏｍｐｉｌａｔｉｏｎｏｆ

ｏｕｔｌｉｎｅａｎｄｇｕｉｄｅｌｉｎｅｏｆｔｈｅｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ，ｔｈｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｉｔｕａｔｉｏｎ，ｌｉｃｅｎｓｕｒｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔ。ｃｏｎｔｉｎｕｉｎｇｅｄｕｃａｔｉｏｎｉｎＣｈｉｎａａｎｄＣｈｉｎａＬｉｃｅｎｓｅｄ

Ｐｈａｒｍａｃｉｓｔ

Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ

ｏｎ

ａｒｅ

ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ。ａｎｄｔｈｅｍａｉｎ

ｅｘｉｓｔｉｎｇｐｒｏｂｌｅｍｓ

ａｒｅ

ｒｅｖｉｅｗｅｄ．Ｂａｓｅｄ

ａｒｅ

ｏｎ

ｔｈｅｓｅ

ｐｒｏｂｌｅｍｓ，ｓｅｖｅｒａｌｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｗｈｉｃｈｍａｙｂｅｕｓｅｄ

ａｓ

ａ

ｈｏｗｔｏ

ｐｅｒｆｅｃｔｔｈｅｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎｏｆｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｔｏ

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍｐｕｔ

ｆｏｒｗａｒｄ，

ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｐｏｌｉｃｙ－ｍａｋｅｒｓｐｒｏｍｏｔｅｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｓｙｓｔｅｍｉｎＣｈｉｎａ．

［－ＫＥＹＷＯＲＤＳ］ｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ；ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎａｎｄａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｌｅｇｉｓｌａｔｉｏｎ，ｐｈａｒｍａｃｙ

［ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ，２００８，８（６）：４０４—４０８］

１９９４年，我国开始实施执业药师资格制度，１４年来，我同执业药师资格制度的建立和发展取得厂显著的成绩。经过认证、培训、考试、注册，建立了一支执业药师队伍，他们在指导公众合理ｊ｝Ｊ药，保障用药安全有效、促进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。与此同时，由于执、ｌｐ药师资格制度的政策、法规还不够完善，执业药师的责、权、利不尽统一，人数还不多，分布不尽合理，执业药师的作Ｊｆ】发挥得还不够充分。因而，需要对此进行深入的研究和不断实践予以解决。本文对我同执业药师资格制度实施以来取得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参考。

１取得的成绩

１．１

理局联合颁发ｒ《执、Ｉｋ药师资格制度暂行规定》（人发［１９９９１３４号）心］，明确规定了在药品生产、经营、使用领域实施执业药师资格制度，将原来的执业药师和执、ｌｐ中药师合并为执业药师。

１．２

在有关法规、规章中明确了执业药师的地位和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的１９９９－１２－２８原国家药品监督管理局第２６号

岗位

１．２．１

规定

局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［１９９９１４５４号），自２０００—０１—０１起施行嘲。该暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品绛营企业许町证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。”第十条第二

制定了实施执业药师资格制度的法规

１９９４－

款规定：“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签宁后依据处方正确调配、销售药品”。

１．２．２

０３—１５［１ｊ国家人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》（人职发［１９９４］３号），我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。１９９５—０７—０５人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》（人职发［１９９５１６９号），在生产、流通领域实施执业中药师资格制度。１９９９—０４—０１人事部与原国家药品监督管

《药品经营质量管理规范》的规定

２０００一

０４—３０原国家药品监督管理局以第２０号局令公布

［作者简介］杨世民（１９５６一），男（汉族）。教授．硕士生导师．Ｅ－ｍａｉｌ：ｙａｎｇｓｈｍ＠ｍａｉｌ．ｘｉｔｕ．ｅｄｕ．ｃｎ

万方数据

药学服务与研究

ＰｈａｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ

２００８Ｄｅｃ８（６）

杨世民．我周实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

了《药品经营质量管理规范》，自２０００－０７—０１起施行Ｈ］。该规范第六十三条规定：“药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称”。

１．２．３

《药品经营质量管理规范实施细则》的规

定２０００—１１—１６，原国家药品监督管理局公布。Ｔ《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市［２０００３５２６号）［５］，自公布之日起施行。该实施细则第九条第二款规定：“跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理。［作负责人，应是执业药师”。第十条规定：“药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。”

１．２．４

《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

２００２～０８—０４中华人民共和国国务院令第３６０

号发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》［６］，自２００２—０９—１５起施行。该条例第十五条第二款规定：“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员”。

１．２．５

《药品流通监督管理办法》的规定

２００７一

０１—３１国家食品药品监督管理局（以后简称ＳＦＤＡ）第２６号局令公布了《药品流通监督管理办法》［７］，自２００７—０５—０１起施行。该办法第十八条第二款规定：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。

１．３

组织编写了考试大纲及应试指南考试大纲

是确定执业药师资格考试的具体要求、内容范围及命题、组卷的法定依据。国家主管部『】组织编写了执业药师资格考试大纲１９９５年版、２０００年版、２００３年版和２００７年版。修订考试大纲不仅使其不断地适应药学实践工作的需要，也加强了对准人人员的控制‘引。根据考试大纲的要求，ＳＦＤＡ执业药师资格认证中心组织编写了国家执业药师资格考试应试

指南。

１．４执业药师资格考试合格情况ｔｔ１９９５年到２００７年底，组织实施了１３次国家考试，３次认定，到

２００７年１２月，全国共有１５３１５３人取得执业药师资格。其中注册在岗的有７５０６１人，占４９％。注册人

数中只有约３万人（４０％）在药品经营企业中工作［９］。２００７年参加全部科目（考四科）的考试人数为８５４８４人，合格人数为９１７３人，合格率为１０．７３％。参加免试部分科目（考两科）的考试人数为１０９２人，合格人数为２９９人，合格率为２７．３８％。

万方数据

・４０５・

考试合格人员中，药学类合格５４７４人，中药学类合

格３９９８人。２００５—２００７年执业药师资格考试情况

见表１。１９９５—２００７年各省取得执业药师资格的人

数见表２。

表１

２００５—２００７年执业药师资格考试情况

Ｔａｂｌｅ

１

Ｔｈｅｄａｔａｏｆ

ｌｉｃｅｎｓｅｄｐｈａｒｍａｃｉｓｔｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ

ｉｎ

Ｃｈｉｎａｄｕｒｉｎｇ２００５－－２００７

表２

１９９５－－２００７年各省执业药师资格人数

Ｔａｂｌｅ２

Ｔｈｅ

ｎｕｍｂｅｒｓｏｆｑｕａｌｉｆｉｅｄ

ｌｉｃｅｎｓｅｄ

ｐｈａｒｍａｃｉｓｔｓ

ｏｆｖａｒｉｏｕｓ

ｐｒｏｖｉｎｃｅｓｉｎＣｈｉｎａｄｕｒｉｎｇ

１９９５——２００７

省份执奖蒙师

省份

执：！｛：蒙师

省份执奖曩师

江苏

１２６９８安徽

５１９３重庆２６３８山东

１１

１７９福建５０５２云南２６２１河南ｌＯ４７２河北

５０２２甘肃

２１５４浙江９８３８江西４４０２新疆

１８４７广东９１０６黑龙江４

２６２贵州１２０２上海７２２７内蒙古

４

２５ｌ宁夏６８２湖北７１９２山西４０６９海南

６５５

湖南

６７４２天津

３

７７６

青海４５３北京６６９４吉林

３７２４西藏

６４

四ＪＩｌ６４１６陕西３４４４合计

１５３１５３

辽宁

６

１６３

广西

３４０２

１．５执业药师注册管理

１９９４—１１—１７原国家医药

管理局印发了《执业药师注册登记管理办法》，１９９６－０６—１２印发了《执业药师注册登记管理实施细则》，２０００—０４—１４原国家药品监督管理局修订印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师申请注册的条件、不予注册的情形、注册与管理等作了规定。

２００４—０７—１３、２００８—０１－０４

ＳＦＤＡ对执业药师注册管理

暂行办法作了补充规定。１．６执业药师继续教育

１９９６—０６—２８原国家医药

管理局印发了《执业药师继续教育管理办法》，规定执业药师每年脱产参加继续教育的时间累计不得少于４０学时，注册有效期３年内累计不得少于１２０学时。２０００－０８－０４原国家药品监督管理局印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，规定执业药师继续教育实行学分制，具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于２５学分，注册期３年内累计不少于７５学分。其中指定和指导项目学

ＩＳＳＮ１６７卜２８３８Ｐｈａｒｍ

Ｃａｒｅ＆Ｒｅｓ药学服务与研究２００８

ＰｈａｒｍＣＲ＠ｙａｈｏｏ．ｃｏｍ．ｃｎ

Ｄｅｃ；８（６）

８６—２１—６５５１９８２９

・４０６・ＷＷＷ．ｐｃａｒｊｏｕｒｎａｌ．ｎｅｔ．ｅｎ

Ｅ—ｍａｉｌ

Ｐｈｎ／Ｆａｘ

习每年不得少于１０学分，自修项目学习可累计获取学分。２００３—１１—０３ＳＦＤＡ印发的《执业药师继续教育管理办法》规定，具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于１５学分，注册期３年内累计不少于４５学分。２００６－１０—１２ＳＦＤＡ发布了《２００６—２０１０年全国执业药师继续教育指导大纲》（国食药监人Ｅ２００６］５３２号），该指导大纲分为执业药师（药学类）课程教学大纲；执业药师（中药学类）课程教学大纲和执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题。在课程目录中，增加了药物信息检索、医药伦理学、心理健康学、沟通技巧等课程。

以《沟通技巧》课程为例说明；该课程包括了基本理论、基本知识、基本技能和研讨专题。基本理论与基本知识的主要内容有沟通的基本原理；自我沟通、语言与非语言沟通的能力；人际沟通应具备的能力；群体沟通的要求和能力；公众场合沟通的基本要求；书面语言沟通的基本要求与形式。基本技能包括沟通技能训练的基本方法；有效沟通的技巧；说服的沟通技巧；化解矛盾的沟通技巧。

研讨主题是针对执业药师队伍中的学术带头人增列的，他们的继续教育应跟踪国际药学前沿，提高和扩大知识面。如《沟通技巧》的研讨专题是：（１）现代医疗体系中执业药师的地位及如何与医师、护士沟通，建立协作的工作关系；（２）执业药师在社区卫生保健体系中的地位、作用及如何与病人进行沟通，开展药学服务；（３）执业药师在药品零售企业中的地位、作用及如何与消费者进行沟通，开展药学服

务。

２００７—０４—０４

ＳＦＤＡ人事教育司下发了“关于

２００６—２０１０年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”（食药监人函［２００７７２１号文件），公布了执业药师（药学类、中药学类）课程推荐教材。

１．７

开展执业药师立法基础调研２０００年原国家

药品监督管理局成立了“执业药师立法基础调研组织机构”，自２０００年８月至２００２年７月，开展了《执业药师法》起草前有关政策的研究。分为３个课题组进行调研，为执业药师立法工作提供基础资料。２００１年１０月，课题组写出了《执业药师法》草案稿。２００３年ｌｏ月向国务院法制办报送了《执业药师法》（送审稿）［Ｊ０３。

１．８成立执业药师协会

２００２－１２—２０国家民政部

以《关于中国执业药师协会筹备成立的批复》（民函［２００２１２１７号）正式批准筹备成立中国执业药师协会。２００３—０２—２１中国执业药师协会成立。截止２００７年１２月，全国已有湖北、上海、北京、浙江、陕

万方数据

西、重庆、广东、广西、甘肃、云南、山东、江西、内蒙古１３个省、区、市成立了执业药师协会。

中国执业药师协会成立以来，在维护执业药师的合法权益，开展执业药师继续教育；组织开展执业药师学术交流与合作；加强执业药师执业行为规范和职业道德建设；接受并开展法规授权和政府有关部门委托的执业药师管理；建立了执业药师网站，编辑、出版学术刊物和有关资料等方面做了大量的工作。编辑出版了《中国执业药师》，建立了中国执业药师在线网站，举办了多期中国执业药师论坛，制定了中国执业药师职业道德准则及中国执业药师职业道德准则适用指导［１１１，编写了全国执业药师继续教育教材，制定了全国执业药师远程继续教育计划。２存在问题

我国实施执业药师资格制度的时间还不长，执业药师管理制度还没有以法律的形式确立下来，因此，该项制度在实施过程中还存在一些问题：（１）执业药师立法相对滞后，政策、法规“刚性”不够；有些岗位人员准人规定过于笼统，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员均可上岗，造成执业药师资源闲置，不能有效发挥作用。（２）准入考试政策存在问题，执业药师资格制度准人条件中对学历、毕业年限、专业结构的要求比较宽泛。（３）执业药师的责、权、利不够统一，《执业药师资格制度暂行规定》对执业药师的职责作了规定，但对权利、义务缺乏明确规定。（４）数量不足、分布不尽合理、整体素质需要提高，医院执业药师形同虚设，注册在药品零售企业的执业药师数量较少。（５）继续教育的内容和形式有待改进，针对性和实用性不强。（６）执业药师执业行为的监管尚不到位，管理部门、执业药师协会对执业药师的日常工作情况的检查、工作业绩的考评还未形成制度，执业行为的监管流于形式。（７）执业助理药师层次设置不明确，近１０万名从业药师的名份尚未正式认可，因而，作用发挥得不够，从业药师能否转为执业助理药师？３立法建议

３．１

提高执业药师的法律地位，制定执业药师法

为解决执业药师工作存在的问题，最主要的是

制定执业药师法。根据前期的研究结果，作者等人提出执业药师法的法律框架建议。第一章总则，第二章考试与注册，第三章执业规则（职责、权利、义务），第四章继续教育（考核与培训），第五章用人单位的职责，第六章法律责任，第七章附则。

药学服务与研究ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ

２００８Ｄｅｃ，８（６）

杨世民．我国实施执业药师资格制度的现状及其立法研究

３．２修订《药品管理法》建议在《药品管理法》总则中规定国家实行执业药师资格准入制度，为公众提供药学服务，指导合理用药。建议在有关章节中，对配备执业药师的岗位做出规定。对药品生产、经营及使用单位配备执业药师的必要性、可行性进行进一步的研究，提出解决问题的有效途径。３．３修订《执业药师资格制度暂行规定》

３．３．１

报考条件的修改（１）学历：具有本科及以

上学历，毕业于国家教育行政部门认可的高等院校，取消大专、中专学历；（２）专业：药学、中药学、制药工程、药物制剂、临床药学等药学类专业，取消相关专业；（３）工作年限：在药学实践单位（零售药店、医院药房）工作１年以上者。药学实践单位应经过有关主管都门认定。

３．３．２对职责的修改口２］

执业药师在执业活动中

应履行的职责：（１）认真贯彻执行《药品管理法》及有关药事管理的法规，遵守技术操作规范，负责药品质量；（２）负责处方的审核调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；（３）负责向医师、护师、病人正确提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测、新药试验和药品疗效评价，收集药品不良反应等临床药学工作；（４）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与对本单位质量事故的处理；（５）对违反《药品管理法》及有关法律法规的行为或决定应提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；（６）在注册的执业范围内，依法填写、签署有关业务文书及证明文件；（７）宣传医药知识和药品法规；（８）指导执业助理药师开展工作。

‘

３．３．３增设执业药师的权利和义务

（１）执业药师

在执业活动中享有下列权利：①对本单位药品质量管理工作有参加权、知情权，对药品质量有否决权；②依法参加所在机构的民主管理；③对发现不符合事实或虚假的业务文书及证明，有权拒绝签字；④参加相关协会和学会等团体，及其组织的专业培训、继续教育；⑤可优先受聘所在单位各级质量管理负责人岗位；⑥获取合理报酬，享受卫生保健服务的权利；⑦在执业活动中，人格尊严和人身安全不受侵犯。（２）执业药师在执业活动中履行下列义务：①遵守药品管理的法律、法规，恪守药学伦理道德；②遵守执业活动中各项技术操作规范；③履行：Ｉ二作职责，负责药品质量，指导合理用药；④制止违反药品法规的行为或者有害于病人的行为，抵制在药品质量问题卜弄虚作假及侵犯病人合法权益的现象；⑤宣传医药知识，对病人进行健康教育，解答用药疑难问题；⑥尊重、关心、爱护病人，保护病人的隐私；⑦遇

万方数据

・４０７・

到突发事件或紧急情况时，服从主管部门的安排。

３．３．４用人单位的职责

（１）药品生产、经营、使用

单位，应遵照法律、法规的规定，配备相应数量的执业药师；（２）用人单位不得使用未经注册的人员从事应由执业药师负责的工作；（３）用人单位应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，保障执业药师的合法权益；（４）用人单位应当制定、实施本机构执业药师培训计划，并保证执业药师接受管理部门指定的继续教育；（５）用人单位应当建立执业药师岗位责任制并进行监督检查，对不履行职责或者违反职业道德受到投诉的人员进行调查处理。

３．３．５

明确法律责任（１）对执业药师未能正确履

行职责或有不正当行为进行处罚的情况，包括：①涂改、伪造或以其他不正当手段获取报考资格、《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》的人员；②执业药师违反《药品管理法》及其他法律、法规，销售、使用假药、劣药的；③未取得《执业药师注册证》擅自从事执业活动的；④执业药师在执业活动中违反有关法规的规定，有下列行为之一的：未经注册，从事执业活动的；未按注册的执业地点、类别、范围进行执业活动的；发现医嘱、处方违反法律、法规、规章的规定，未提出改正意见，对执业单位违反法律、法规规定，没有提出劝告或制止的；出具虚假检验报告，提供虚假证明、文件资料、样品的；违反技术操作规范，擅自改变工艺流程，造成不良后果的；未按规定程序调配药品，擅自更改医师处方或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌或者超剂量处方的；擅自配制和出售药品的；将医疗机构自制制剂在市场销售或者变相销售的；利用工作之便，骗取、滥用麻醉药品、精神药品的；泄露病人隐私，侵害其合法权益的。（２）用人单位违反法律、法规应承担责任的情况包括：①未按规定配备执业药师的；②允许未取得执业药师资格证书的人员从事应由执业药师负责的工作的；③未执行国家有关工资、福利待遇等规定的；④未制定、实施执业药师在职培训计划或者未保证执业药师接受规定的继续教育的。（３）主管部门工作人员违法应承担责任的情况包括：未按照规定履行职责，在执业药师ｌ监督管理工作中滥用职权，徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的。（４）阻碍执业药师执业，侵犯其合法权益应承担责任的情况包括：阻碍执业药师依法开展执、世活动，侮辱、威胁、殴打执业药师，侵犯其合法权益的。

４其他

（１）建议去掉该规定名称中的“暂行”二字。

・４０８・

药学服务与研究ＰｈａｒｍＣａｒｅ＆Ｒｅｓ２００８ＤｅｃＩ伏昱璇，等．儿童抗腮碱药物苯海索中毒一例报告

８（６）

（２）建议删除该规定第三十二条的内容，即“通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务”。［参考文献］

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［收稿日期］２００８一１１—２６［本文编辑］周珊

姚春芳

［修回日期］２００８—１２一０１

・短篇报道・

儿童抗胆碱药物苯海索中毒一例报告

伏昱璇，蒋瑾瑾（第二军医大学长海医院儿科，上海２００４３３）

［关键词］苯海索；药物中毒；抽搐性运动障碍；儿童［中图分类号］Ｒ

９９４．１３，Ｒ９７１．９２

［文献标识码］Ｂ［文章编号］１６７１—２８３８（２００８）０６—０４０８—０２

图提示窦性心动过速。入院３０ｈ后患儿逐渐安静，神志清

１病例姿料

患儿，男，１０岁，于２００８—０４—０２的１１：ｏｏ入院，入院前２ｈ

楚，言语清晰。双侧瞳孔扩大消失，心率７８次／ｍｉｎ，律齐，心音有力。腹部平软，肠鸣音正常，治愈出院。２讨论

有关资料显示，抽动症多发于学龄期的儿童，患病率约

误服抗胆碱药物（苯海索）２０片，入院前１ｈ出现神志恍惚、兴奋不安、多言乱语、言语不清、谵妄。既往有“抽动症及多动症”病史半年，拟口服“氟哌啶醇和苯海索”治疗。入院查体：体温３７℃，呼吸２６次／ｍｉｎ，脉搏９８次／ｍｉｎ，血压９５／

６０

万分之四。受各种社会因素的影响，近来发病率有上升的趋势［１］。目前，我国大部分家庭都是独生子女家庭，孩子成长过程中本来就缺少伙伴。而很多家长出于安全的考虑，限制甚至禁止孩子与外界接触。长此以往，孩子的人际交往能力必然低下，心理健康状况也不容乐观。这对他们的成长是

（下转第４１６页）

ｍｍＨｇ，神志恍惚。谵妄，查体不合作。双侧瞳孔扩大，直

径５ｍｍ，等大等圆；对光反射稍迟钝；颈软，无抵抗，双肺呼吸音清，心率９８次／ｍｉｎ。律齐，心音有力，各瓣膜听诊区未闻及病理性杂音，腹部平软，肝脾肋下未及，肠鸣音稍减弱，四肢肌张力正常，无震颤，无手足徐动，布氏征、克氏征、巴氏征阴性。入院诊断：药物中毒（苯海索）。入院后立即洗胃、硫

酸镁导泻，以促进未吸收的药物排出，大量补液。新斯的明

（１

ｍｇ）以及氟哌啶醇（５ｍｇ）对抗苯海索，解毒．进行保肝等

［作者简介］伏昱璇（１９７３一），女（汉族），主治医师

Ｅ—ｍａｉｌ：ｙｕｘｕａｎ＿ｆｕ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｒｎ

对症治疗，行血、尿、粪常规及肝、肾功能检查均无异常；心电

万方数据