——解读逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式—
2015年版《（一部）中国药典》
石上梅（国家药典委员会，北京100061）
《中国药典》（一部）中药标准的增修订内容和特色，反映我国中药质量标准发展的情况，对于摘要：解读即将执行的2015年版
《中国药典》理解和执行新版起到一定的帮助作用。《中国药典》；中药质量标准关键词：2015年版
doi ：10. 11669/cpj.2015. 20. 004
中图分类号：Ｒ917
文献标志码：A
文章编号：1001－2494（2015）20－1752－02
Standard Update and the Quality Control System of Traditional Chinese Medicines
SHI Shang-mei （Chinese Pharmacopoeia Commission ，Beijing 100061，China ）
ABSTＲACT
Unscramble the updated and revised standards of Traditional Chinese Medicines in the Chinese Pharmacopoeia of 2015
edition．Ｒeflectthe progress in the quality control of TCMs ，and make a kind of help to understand and implement the monographs of the new upcoming Pharmacopoeia．KEY WOＲDS
Chinese Pharmacopoeia 2015edition ；standard traditional Chinese medicine
量要求；人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求；、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性2015年版《中国药典》有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，的测定方法进行了修订，修订后方法对总银杏酸检测较上版提高了9倍。
2015年版《中国药典》继续提倡绿色环保的概念，全面“苯”禁用作为溶剂，在上版药典对中药材标准修订基础上，对中成药中所有采用含苯的鉴别方法均重新修订。
在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检《中国药典》查要求，这是继2005年版增加烧烫伤制剂的无
［2］
《中国药典》菌检查要求和2010年版增加眼用制剂的无菌
［1］
2015年版《中国药典》按照编制大纲所确立的指导思
想、基本原则和任务目标等，已完成了编制和颁布工作，将于2015年12月1日正式实施。2015年版《中国药典》进一步《中国药典》完善结构，分为中药（一部）、化学药（二部）、生（三部）和将附录和药用辅料标准合并（四部）。收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平进一步提高；化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标《中国药典》准；以为核心的国家药品标准体系更加健全完善；在引导医药产业技术进步和结构优化升级中将发挥更大作用。
2015年版《中国药典》5608个。其中，440个，修订品种517个，对标准坚持科学、先进、实用和规范相结合，在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术在药品标准中的应用，进一步加强对药品安全性控制的要求，进一步提升对药品质量可控性的要求，逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式。1
更加注重质量标准在安全性方面的控制，进一步提升药2015年版《中国药典》（一部）高度重视中药的安全性控制，为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸中药材及中药饮片，制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制，同时对因此给中药材性状带来影响的，进行了研究与修订；物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限
作者简介：石上梅，女，主任药师·1752·
研究方向：中药质量标准
检查要求后，对中药有关微生物控制的新要求。22. 1
中药标准质量控制水平明显增强，逐步建立符合中医药根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分。为
特点的质量控制体系和模式
2015年版《中国药典》更好地体现中医药传统理论的特点，
在科学研究基础上，逐步完善质量控制要求，逐步建立、完善符合中医药特点的控制体系和控制模式，对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如“妇必“功能主治”“清热燥湿，舒阴道泡腾片”标准中，根据其为抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，建立“苦参、蛇床子”的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。再如“便通
E-mail ：ssm@chp．org．cn
中国药学杂志2015年10月第50卷第20期
品标准安全性保障水平
Tel ：（010）67079537
Chin Pharm J ，2015October ，Vol . 50No . 20
，“功能主治”“白。处方中其为健脾益肾，润肠通便”胶囊”
，“肉苁蓉”，“芦荟”术”具有健脾的功能滋阴益肾润肠通便，据此，建立了“白术、芦荟”的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、芦荟”的HPLC 含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。2. 2
标准注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点。中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点，采用指纹图谱和特征图谱检测技术，能较全面的控制中药质量的稳定性和有效性，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。
2015年版《中国药典》（一部）在部分中成药、中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，共在29个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。如沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分；心脑健胶囊和心脑健片的标准中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求，并在此基础上，测定了相关成分的含量，建立了多指标的含量测定项目。使2015年版《中国药典》在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高。2. 3
增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性。注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。建立了与质量（品质）直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法。
如采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法；可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材；再如颠茄片和颠茄酊标准中，建立了特征的L -天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加特征谱图控制，不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专“丹属性，防止人为造假。又如，枣仁安神胶囊标准种建立了参、五味子”的特征图谱要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。2. 4
强调标准控制的协调统一。对于中成药同系列品种，我们按同一个要求进行研究和提高，力争做到系列品种标准基本一致或大体一致，强调中药标准自药材、饮片到中成药控制的系统性、均衡性，如山茱萸和六味地黄系列制剂，统一增加莫诺苷的含量测定和要求。对部分含牛黄的系列中成药与牛黄、人工牛黄标准、统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。
3. 1。为更好地控制中
药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。是采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，又解决了检2015年版《中国药典》测成本昂贵的问题，采用此技术测定《美国药典》了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被所采纳。3. 2
分子鉴定技术控制川贝母药材的质量。该项技术主要是对于川贝母药材采用了DNA 分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母，DNA 技术的采用，对控制川贝母的假冒伪品起到了决定性的作用。4
2015年版《中国药典》在中药质量标准控制模式和理念，《中国药典》综上作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到标准严谨、要求严格，更好地体现质量标准作为中药质量控制的技术依据和技术规范，而所收标准不是对药品生产全过程控制“包打天下”，和药品质量的和“包办代替”中药的质量是在基于对中药材种植、中药生产过程控制的基础上，通过建立质量标准作为技术规范来控制产品质量。
2015年版《中国药典》此外，按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中的中药注射剂，作为高风险品种，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成。对于紫河车及含药标准，不新增入2015年版《中国药典》按照大纲要求和工作部署，对标准需紫河车的中成药标准，
2015年版《中国药典》“植物油脂要完善和提高，未收载。在和提取物”部分未新增独立标准，而是附在相关中成药标准后面。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现“倒挂品种”），版药典收载的（称为其标准如何收入药典，形成了相关的收录原则。
《中国药典》（一部）在充分体现逐步完善符合2015年版
中医药特点的中药质量标准的理念下，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，探索完善中药质量控制体系和模式，着力提高了药品标准质量的控制水平，充分反映了我国中药质量标准发展的高水平，对于中药的药品监管工作、对于维护公众用药安全和公众健康，起到强有力的支撑和服务作《中国药典》用，有助于扩大在国际上的影响和中药标准对国《中国药典》际的引领作用，不断提升的权威性。ＲEFEＲENCES
上有所突破
3科学应用新技术，提高中药标准水平
2015年版《中国药典》（一部）积极采用新技术，新方法，
使得部分药品标准已达到或超越国际同类标准水平。
［1］Ch．P （2015）（中国药典2015年版）［S ］．2015．
［2］Ch．P （2010）（中国药典2010年版）［S ］．2010．
08-28）（收稿日期：2015-
中国药学杂志2015年10月第50卷第20期Chin Pharm J ，2015October ，Vol . 50No . 20
·1753·
——解读逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式—
2015年版《（一部）中国药典》
石上梅（国家药典委员会，北京100061）
《中国药典》（一部）中药标准的增修订内容和特色，反映我国中药质量标准发展的情况，对于摘要：解读即将执行的2015年版
《中国药典》理解和执行新版起到一定的帮助作用。《中国药典》；中药质量标准关键词：2015年版
doi ：10. 11669/cpj.2015. 20. 004
中图分类号：Ｒ917
文献标志码：A
文章编号：1001－2494（2015）20－1752－02
Standard Update and the Quality Control System of Traditional Chinese Medicines
SHI Shang-mei （Chinese Pharmacopoeia Commission ，Beijing 100061，China ）
ABSTＲACT
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edition．Ｒeflectthe progress in the quality control of TCMs ，and make a kind of help to understand and implement the monographs of the new upcoming Pharmacopoeia．KEY WOＲDS
Chinese Pharmacopoeia 2015edition ；standard traditional Chinese medicine
量要求；人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求；、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。在对外源性2015年版《中国药典》有害污染物进行控制的同时，还对部分内源性有害物质进行了控制，的测定方法进行了修订，修订后方法对总银杏酸检测较上版提高了9倍。
2015年版《中国药典》继续提倡绿色环保的概念，全面“苯”禁用作为溶剂，在上版药典对中药材标准修订基础上，对中成药中所有采用含苯的鉴别方法均重新修订。
在药典四部增加了直接服用中药饮片的微生物限度检《中国药典》查要求，这是继2005年版增加烧烫伤制剂的无
［2］
《中国药典》菌检查要求和2010年版增加眼用制剂的无菌
［1］
2015年版《中国药典》按照编制大纲所确立的指导思
想、基本原则和任务目标等，已完成了编制和颁布工作，将于2015年12月1日正式实施。2015年版《中国药典》进一步《中国药典》完善结构，分为中药（一部）、化学药（二部）、生（三部）和将附录和药用辅料标准合并（四部）。收载品种满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要；药品安全保障和质量控制水平进一步提高；化学药和生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标《中国药典》准；以为核心的国家药品标准体系更加健全完善；在引导医药产业技术进步和结构优化升级中将发挥更大作用。
2015年版《中国药典》5608个。其中，440个，修订品种517个，对标准坚持科学、先进、实用和规范相结合，在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术在药品标准中的应用，进一步加强对药品安全性控制的要求，进一步提升对药品质量可控性的要求，逐步完善中药质量标准体系和质量控制模式。1
更加注重质量标准在安全性方面的控制，进一步提升药2015年版《中国药典》（一部）高度重视中药的安全性控制，为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸中药材及中药饮片，制定了中药材及中药饮片中二氧化硫残留量的控制，同时对因此给中药材性状带来影响的，进行了研究与修订；物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限
作者简介：石上梅，女，主任药师·1752·
研究方向：中药质量标准
检查要求后，对中药有关微生物控制的新要求。22. 1
中药标准质量控制水平明显增强，逐步建立符合中医药根据中医药特点，控制与功效相关的药味或成分。为
特点的质量控制体系和模式
2015年版《中国药典》更好地体现中医药传统理论的特点，
在科学研究基础上，逐步完善质量控制要求，逐步建立、完善符合中医药特点的控制体系和控制模式，对中成药标准，根据其功效，控制处方中相关联的主要药味或成分。如“妇必“功能主治”“清热燥湿，舒阴道泡腾片”标准中，根据其为抗菌消炎，杀虫止痒”的内容，建立“苦参、蛇床子”的含量测定，控制处方中与上述功能主治相关联的药味。再如“便通
E-mail ：ssm@chp．org．cn
中国药学杂志2015年10月第50卷第20期
品标准安全性保障水平
Tel ：（010）67079537
Chin Pharm J ，2015October ，Vol . 50No . 20
，“功能主治”“白。处方中其为健脾益肾，润肠通便”胶囊”
，“肉苁蓉”，“芦荟”术”具有健脾的功能滋阴益肾润肠通便，据此，建立了“白术、芦荟”的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、芦荟”的HPLC 含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量。2. 2
标准注重中药质量控制的整体性，采用指纹图谱和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系的特点。中药是一个成分复杂的体系，其功效往往是多种成分作用的体现，这也恰好符合中医整体作用的特点，故需要建立反映中药整体质量的控制方法和手段。色谱指纹图谱和特征图谱技术能够基本反映中药内在质量的整体变化情况，符合中药质量控制中具有整体、宏观分析的特点，采用指纹图谱和特征图谱检测技术，能较全面的控制中药质量的稳定性和有效性，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。
2015年版《中国药典》（一部）在部分中成药、中药材和中药提取物质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量，共在29个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。如沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分；心脑健胶囊和心脑健片的标准中，建立了儿茶素类成分的特征图谱要求，并在此基础上，测定了相关成分的含量，建立了多指标的含量测定项目。使2015年版《中国药典》在整体性控制中药质量方面有了大幅度的提高。2. 3
增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性。注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。建立了与质量（品质）直接相关、能体现中药活性的专属性检测方法。
如采用液相-质谱串联技术，建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法；可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类药材；再如颠茄片和颠茄酊标准中，建立了特征的L -天仙子碱的鉴别和含量测定方法，同时增加特征谱图控制，不再只以阿托品为指标控制质量，从而增加了标准对质量控制的专“丹属性，防止人为造假。又如，枣仁安神胶囊标准种建立了参、五味子”的特征图谱要求，同时增加丹参、五味子、酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可控性。2. 4
强调标准控制的协调统一。对于中成药同系列品种，我们按同一个要求进行研究和提高，力争做到系列品种标准基本一致或大体一致，强调中药标准自药材、饮片到中成药控制的系统性、均衡性，如山茱萸和六味地黄系列制剂，统一增加莫诺苷的含量测定和要求。对部分含牛黄的系列中成药与牛黄、人工牛黄标准、统一进行研究，在中成药中增加游离胆红素检查和胆红素含量测定。
3. 1。为更好地控制中
药材的质量，一测多评技术近年来被广泛用于中药材检测。是采用一个指标成分为对照同时测定多个成分，又解决了检2015年版《中国药典》测成本昂贵的问题，采用此技术测定《美国药典》了丹参药材中丹参酮类成分，该方法也同时被所采纳。3. 2
分子鉴定技术控制川贝母药材的质量。该项技术主要是对于川贝母药材采用了DNA 分子鉴定技术，可以区分川贝母和其他贝母，DNA 技术的采用，对控制川贝母的假冒伪品起到了决定性的作用。4
2015年版《中国药典》在中药质量标准控制模式和理念，《中国药典》综上作为保障国家药品质量的重要技术法典，在中药质量标准控制的理念上逐步提高和完善，通过整体控制、多成分控制、特征专属性控制等，力争做到标准严谨、要求严格，更好地体现质量标准作为中药质量控制的技术依据和技术规范，而所收标准不是对药品生产全过程控制“包打天下”，和药品质量的和“包办代替”中药的质量是在基于对中药材种植、中药生产过程控制的基础上，通过建立质量标准作为技术规范来控制产品质量。
2015年版《中国药典》此外，按照编制大纲的要求，对于非国家保密品种，做到全标准收载，不再隐去处方量和制法项，从而给医生、患者以知情权。对于基本药物目录中的中药注射剂，作为高风险品种，考虑到临床使用的安全风险，待安全性再评价工作后再予以考虑是否收入药典。对于处方含濒危物种（如豹骨、羚羊角）或化石（如龙骨、龙齿）的中成。对于紫河车及含药标准，不新增入2015年版《中国药典》按照大纲要求和工作部署，对标准需紫河车的中成药标准，
2015年版《中国药典》“植物油脂要完善和提高，未收载。在和提取物”部分未新增独立标准，而是附在相关中成药标准后面。对于药典收载中成药，其处方所用药材、饮片未被现“倒挂品种”），版药典收载的（称为其标准如何收入药典，形成了相关的收录原则。
《中国药典》（一部）在充分体现逐步完善符合2015年版
中医药特点的中药质量标准的理念下，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，探索完善中药质量控制体系和模式，着力提高了药品标准质量的控制水平，充分反映了我国中药质量标准发展的高水平，对于中药的药品监管工作、对于维护公众用药安全和公众健康，起到强有力的支撑和服务作《中国药典》用，有助于扩大在国际上的影响和中药标准对国《中国药典》际的引领作用，不断提升的权威性。ＲEFEＲENCES
上有所突破
3科学应用新技术，提高中药标准水平
2015年版《中国药典》（一部）积极采用新技术，新方法，
使得部分药品标准已达到或超越国际同类标准水平。
［1］Ch．P （2015）（中国药典2015年版）［S ］．2015．
［2］Ch．P （2010）（中国药典2010年版）［S ］．2010．
08-28）（收稿日期：2015-
中国药学杂志2015年10月第50卷第20期Chin Pharm J ，2015October ，Vol . 50No . 20
·1753·